BEDOELD GEBRUIK
De Sterke Stap^®De PROM-test is een visueel geïnterpreteerde, kwalitatieve immunochromatografische test voor de detectie van IGFBP-1 uit vruchtwater in vaginale afscheidingen tijdens de zwangerschap.De test is bedoeld voor professioneel gebruik om de breuk van de foetale vliezen (ROM) bij zwangere vrouwen te diagnosticeren.

INVOERING
De concentratie van IGFBP-1 (insuline-achtige groeifactor bindend eiwit-1) in vruchtwater is 100 tot 1000 keer hoger dan in maternaal serum.IGFBP-1 is meestal niet aanwezig in de vagina, maar na breuk van de foetale vliezen, vermengt vruchtwater met een hoge concentratie IGFBP-1 zich met vaginale afscheidingen.In de StrongStep® PROM-test wordt een monster van vaginale afscheiding genomen met een steriel polyester wattenstaafje en het monster wordt geëxtraheerd in de monsterextractieoplossing.De aanwezigheid van IGFBP-1 in de oplossing wordt gedetecteerd met behulp van een sneltestapparaat.

BEGINSEL
De Sterke Stap^®PROM-test maakt gebruik van kleurimmunochromatografische, capillaire stromingstechnologie.De testprocedure vereist het oplossen van IGFBP-1 uit een vaginaal uitstrijkje door het uitstrijkje te mengen in de monsterbuffer.Vervolgens wordt de gemengde monsterbuffer toegevoegd aan het monsterputje van de testcassette en migreert het mengsel langs het membraanoppervlak.Als IGFBP-1 in het monster aanwezig is, zal het een complex vormen met het primaire anti-IGFBP-1-antilichaam geconjugeerd aan gekleurde deeltjes.Het complex zal dan worden gebonden door een tweede anti-IGFBP-1-antilichaam dat is gecoat op het nitrocellulosemembraan.Het verschijnen van een zichtbare testlijn samen met de controlelijn geeft een positief resultaat aan.

KIT COMPONENTEN

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD

PREVENTIEVE MAATREGELEN
■ Uitsluitend voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro.
■ Niet gebruiken na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.Gebruik de test niet als het foliezakje beschadigd is.Gebruik testen niet opnieuw.
■ Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong.Gecertificeerde kennis van de herkomst en/of gezondheidstoestand van de dieren is geen volledige garantie voor de afwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers.Het wordt daarom aanbevolen deze producten te behandelen als potentieel besmettelijk en te hanteren met inachtneming van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (niet inslikken of inademen).
■ Voorkom kruisbesmetting van monsters door voor elk verkregen monster een nieuwe monsterafnamecontainer te gebruiken.
■ Lees de hele procedure aandachtig door voordat u testen uitvoert.
■ Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de specimens en kits worden gehanteerd.Behandel alle monsters alsof ze infectieuze agentia bevatten.Neem tijdens de hele procedure vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in acht en volg de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters.Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
■ Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen.Meng de doppen van de oplossingsflessen niet.
■ Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
■ Wanneer de testprocedure is voltooid, gooit u de swabs voorzichtig weg nadat u ze gedurende ten minste 20 minuten bij 121 °C in de autoclaaf hebt gezet.Als alternatief kunnen ze een uur worden behandeld met 0,5% natriumhypochloride (of huishoudbleekmiddel) voordat ze worden weggegooid.De gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale, provinciale en/of federale regelgeving.
■ Gebruik geen cytologieborstels bij zwangere patiënten.

OPSLAG EN STABILITEIT
■ De kit moet worden bewaard bij 2-30 °C tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld.
■ De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
■ Niet invriezen.
■ Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de componenten in deze kit te beschermen tegen verontreiniging.Niet gebruiken als er aanwijzingen zijn voor microbiële contaminatie of neerslag.Biologische besmetting van doseerapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot verkeerde resultaten.

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
Gebruik alleen steriele wattenstaafjes met dacron- of rayon-tip met plastic schachten.Het wordt aanbevolen om het wattenstaafje te gebruiken dat door de fabrikant van de kits is geleverd (de wattenstaafjes zitten niet in deze kit. Neem voor bestelinformatie contact op met de fabrikant of lokale distributeur, het catalogusnummer is 207000).Wattenstaafjes van andere leveranciers zijn niet gevalideerd.Wattenstaafjes met wattenstaafjes of houten schachten worden niet aanbevolen.
■ Een monster wordt genomen met behulp van een steriel polyester wattenstaafje.Het monster moet worden afgenomen voordat digitaal onderzoek en/of transvaginale echografie wordt uitgevoerd.Zorg ervoor dat u niets met het wattenstaafje aanraakt voordat u het monster neemt.Breng de punt van het wattenstaafje voorzichtig in de vagina in de richting van de achterste fornix totdat u weerstand voelt.Als alternatief kan het monster tijdens een steriel speculumonderzoek uit de posterieure fornix worden genomen.Het wattenstaafje moet 10-15 seconden in de vagina blijven zodat het de vaginale afscheiding kan absorberen.Trek het wattenstaafje er voorzichtig uit!.
■ Plaats het wattenstaafje in het extractiebuisje, als de test onmiddellijk kan worden uitgevoerd.Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, moeten de patiëntmonsters voor opslag of transport in een droge transportbuis worden geplaatst.De swabs kunnen 24 uur bij kamertemperatuur (15-30°C) of 1 week bij 4°C of maximaal 6 maanden bij -20°C worden bewaard.Alle monsters moeten vóór het testen een kamertemperatuur van 15-30°C hebben bereikt.

PROCEDURE
Breng tests, monsters, buffer en/of controles voor gebruik op kamertemperatuur (15-30°C).
■ Plaats een schone Extraction tube in de daarvoor bestemde ruimte van de werkplek.Voeg 1 ml extractiebuffer toe aan het extractiebuisje.
■ Steek het monsterstaafje in het buisje.Meng de oplossing krachtig door het wattenstaafje ten minste tien keer krachtig tegen de zijkant van het buisje te draaien (ondergedompeld).De beste resultaten worden verkregen wanneer het monster krachtig in de oplossing wordt gemengd.
■ Knijp zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje door in de zijkant van de flexibele extractiebuis te knijpen terwijl het wattenstaafje wordt verwijderd.Ten minste de helft van de monsterbufferoplossing moet in de buis blijven om voldoende capillaire migratie te laten plaatsvinden.Plaats de dop op de geëxtraheerde buis.
Gooi het wattenstaafje weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
■ De geëxtraheerde monsters kunnen 60 minuten bij kamertemperatuur worden bewaard zonder het resultaat van de test te beïnvloeden.
■ Haal de test uit het verzegelde zakje en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak.Label het apparaat met patiënt- of controle-identificatie.Voor het beste resultaat moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.
■ Voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het geëxtraheerde monster uit het extractiebuisje toe aan het monsterputje op de testcassette.
Vermijd het opsluiten van luchtbellen in de monsterput (S) en laat geen oplossing in het observatievenster vallen.
Als de test begint te werken, ziet u de kleur over het membraan bewegen.
■ Wacht tot de gekleurde band(en) verschijnen.Het resultaat moet na 5 minuten worden afgelezen.Interpreteer het resultaat niet na 5 minuten.
Gooi gebruikte reageerbuisjes en testcassettes weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN