SARS-CoV-2 Antigeen Sneltest

Korte beschrijving:

Het Dual Biosafety System-apparaat voor SARS-CoV-2-antigeentest wordt gebruikt voor de kwalitatieve detectie van nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) nucleocapside (N) -antigeen in monsters van menselijke keel / nasofaryngeale uitstrijkjes in vitro. De kit mag alleen worden gebruikt als aanvullende indicator of in combinatie met nucleïnezuurdetectie bij de diagnose van vermoedelijke COVID-19-gevallen. Het kan niet worden gebruikt als enige basis voor de diagnose en uitsluiting van pneumonitispatiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus, en is niet geschikt voor screening van de algemene bevolking. De kits zijn zeer geschikt voor gebruik voor grootschalige screening in landen en regio's waar de nieuwe uitbraak van coronavirus zich snel verspreidt, en voor het stellen van diagnose en bevestiging van COVID-19-infectie.

BELANGRIJK: DIT PRODUCT IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR PROFESSIONEEL GEBRUIK, NIET VOOR ZELFTESTEN OF THUIS TESTEN!


Product detail

Productlabels

BEDOELD GEBRUIK
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is een snelle immunochromatografische test voor de detectie van COVID-19-antigeen tegen het SARS-CoV-2-virus in menselijke keel / nasofaryngeale uitstrijkjes. De assay wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19.

INVOERING
De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor.

BEGINSEL
De StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test maakt gebruik van chromatografische laterale flow testapparatuur in een cassette-formaat. Met latex geconjugeerd antilichaam (Latex-Ab) dat overeenkomt met SARS-CoV-2 wordt droog geïmmobiliseerd aan het uiteinde van de nitrocellulosemembraanstrip. SARS-CoV-2-antilichamen zijn gebonden in de testzone (T) en biotine-BSA zijn gebonden in de controlezone (C). Wanneer het monster wordt toegevoegd, migreert het door capillaire diffusie, waardoor het latexconjugaat opnieuw wordt gehydrateerd. Indien aanwezig in het monster, zullen SARS-CoV-2-antigenen binden met de minst geconjugeerde antilichamen die deeltjes vormen. Deze deeltjes zullen langs de strip blijven migreren tot in de testzone (T) waar ze worden opgevangen door SARS-CoV-2-antilichamen die een zichtbare rode lijn genereren. Als er geen anti-SARS-CoV-2-antigenen in het monster zitten, wordt er geen rode lijn gevormd in de testzone (T). Het streptavidineconjugaat zal alleen blijven migreren totdat het wordt opgevangen in de controlezone (C) door de biotine-BSA die zich verzamelt in een lijn, wat de geldigheid van de test aangeeft.

KIT COMPONENTEN

20 afzonderlijk verpakte testapparaten

Elk hulpmiddel bevat een strip met gekleurde conjugaten en reactieve reagentia die vooraf zijn uitgespreid op de corresponderende vereisten.

2 flesjes met extractiebuffer

0,1 M fosfaatgebufferde zoutoplossing (P8S) en 0,02% natriumazide.

20 afzuigbuizen

Gebruik voor preparatie van monsters.

1 werkstation

Plaats voor bufferflesjes en buisjes.

1 bijsluiter

Voor bedieningsinstructie.

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD

Timer Voor timinggebruik. 
Keel / nasofaryngeaal uitstrijkje Voor het verzamelen van monsters

VOORZORGSMAATREGELEN
Deze kit is alleen voor IN VITRO diagnostisch gebruik. 
Deze kit is alleen voor medisch professioneel gebruik. 
Lees de instructies zorgvuldig voordat u de test uitvoert.
Dit product bevat geen materiaal van menselijke oorsprong.
Gebruik de inhoud van de kit niet na de vervaldatum.
Behandel alle monsters als mogelijk besmettelijk.
Volg de standaard laboratoriumprocedure en bioveiligheidsrichtlijnen voor het hanteren en verwijderen van mogelijk besmettelijk materiaal. Wanneer de assayprocedure is voltooid, werpt u de monsters weg nadat u ze gedurende ten minste 20 minuten bij 121 ℃ in een autoclaaf heeft behandeld. Als alternatief kunnen ze vier uur voor verwijdering worden behandeld met 0,5% natriumhypochloriet.
Pipetteer reagens niet met de mond en niet roken of eten tijdens het uitvoeren van assays.
Draag handschoenen tijdens de hele procedure.

OPSLAG EN STABILITEIT
De verzegelde zakjes in de testkit kunnen tussen de 2 en 30 ℃ worden bewaard gedurende de houdbaarheidsperiode zoals aangegeven op het zakje.

COLLECTIE EN OPSLAG VAN SPECIMEN
Nasofaryngeaal uitstrijkje: het is belangrijk om zoveel mogelijk secretie te verkrijgen. Om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje af te nemen, steekt u daarom voorzichtig het steriele uitstrijkje in het neusgat dat de meeste afscheidingen vertoont onder visuele inspectie. Houd het wattenstaafje in de buurt van het septumbodem van de neus terwijl u het wattenstaafje voorzichtig in de posterieure nasopharynx duwt. Draai het wattenstaafje meerdere keren. Keeluitstrijkje: Druk de tong in met een tongmes of lepel. Let er bij het afnemen van de keel op dat u de tong, zijkanten of bovenkant van de mond niet aanraakt met het wattenstaafje. Wrijf het wattenstaafje achter in de keel, op de amandelen en op elk ander gebied met roodheid, ontsteking of etter. Gebruik wattenstaafjes met rayonpunt om monsters te verzamelen. Gebruik geen wattenstaafjes met calciumalginaat, wattenstaafjes of houten schacht.
Het wordt aanbevolen om monsters van wattenstaafjes zo snel mogelijk na afname te verwerken. Wattenstaafjes kunnen vóór verwerking in elke schone, droge plastic buis of hoes tot 72 uur bij kamertemperatuur (15 ° C tot 30 ° C) of gekoeld (2 ° C tot 8 ° C) worden bewaard.

PROCEDURE
Breng tests, monsters, buffer en / of controles voor gebruik op kamertemperatuur (15-30 ° C).
1. Plaats een schone afzuigslang in de daarvoor bestemde ruimte van de werkplek. Voeg 10 druppels extractiebuffer toe aan de extractiebuis.
2. Plaats het wattenstaafje in de buis. Meng de oplossing krachtig door het wattenstaafje ten minste tien keer volledig tegen de zijkant van de buis te draaien (terwijl het ondergedompeld is). De beste resultaten worden verkregen wanneer het monster krachtig in de oplossing wordt gemengd. Laat het wattenstaafje een minuut in de extractiebuffer weken voorafgaand aan de volgende stap.
3. Knijp zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje door de zijkant van de flexibele extractiebuis in te knijpen terwijl het wattenstaafje wordt verwijderd. Ten minste de helft van de monsterbufferoplossing moet in de buis blijven om voldoende capillaire migratie te laten plaatsvinden. Zet de dop op de geëxtraheerde buis. Gooi het wattenstaafje weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
4. De geëxtraheerde monsters kunnen 60 minuten bij kamertemperatuur worden bewaard zonder het resultaat van de test te beïnvloeden. 
5. Haal de test uit de verzegelde zak en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak. Label het apparaat met patiënt- of controle-identificatie. Om het beste resultaat te verkrijgen, moet de assay binnen een uur worden uitgevoerd. 
6. Voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) geëxtraheerd monster uit de extractiebuis toe aan de monsterholte op de testcassette. Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de monsterholte (S) terechtkomen en laat geen oplossing in het observatievenster vallen. Terwijl de test begint te werken, ziet u de kleur over het membraan bewegen.
7. Wacht tot de gekleurde band (en) verschijnen. Het resultaat zou na 15 minuten moeten worden gelezen.

Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten. Gooi gebruikte reageerbuisjes en testcassettes weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.

details

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

POSITIEF RESULTAATSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Twee gekleurde banden verschijnen binnen 15 minuten. Een gekleurde band verschijnt in de Control Zone (C) en een andere gekleurde band verschijnt in de Test Zone (T). Het testresultaat is positief en geldig. Het maakt niet uit hoe vaag de gekleurde band in de testzone (T) verschijnt, het testresultaat moet als positief resultaat worden beschouwd.
NEGATIEF RESULTAATSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Een gekleurde band verschijnt binnen 15 minuten in de regelzone (C). Er verschijnt geen gekleurde band in de testzone (T). Het testresultaat is negatief en geldig.
ONGELDIG RESULTAATSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Er verschijnt binnen 15 minuten geen gekleurde band in de regelzone (C). Het testresultaat is ongeldig. Herhaal de test met een nieuw testapparaat.

BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. De test is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van anti-SARS-CoV-2-antigenen in het monster van de humane keel / nasofaryngeaal uitstrijkje en de dosis geeft niet de hoeveelheid antigenen aan.
2. De test is alleen voor diagnostisch gebruik in vitro.
3. Zoals bij alle diagnostische tests, mag een definitieve klinische diagnose niet worden gebaseerd op het resultaat van een enkele test, maar moet deze worden gesteld nadat alle klinische bevindingen zijn geëvalueerd, vooral in combinatie met de SARS-CoV-2 PCR-test. 4. De gevoeligheid voor RT-PCR-assay bij de diagnose van COVID-19 is slechts 30% -80% vanwege slechte monsterkwaliteit of ziektetijdstip in de herstelfase, enz. De gevoeligheid van het SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device is theoretisch lager vanwege zijn methodologie.

WOORDENLIJST VAN SYMBOLEN

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel .: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail: sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
Technische ondersteuning: poct_tech@limingbio.com

Produkt verpakking

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Vorige:
  • De volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons