Dual Biosafety System Device voor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Korte beschrijving:

Het Dual Biosafety System-apparaat voor SARS-CoV-2-antigeentest wordt gebruikt voor de kwalitatieve detectie van nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) nucleocapside (N) -antigeen in monsters van menselijke keel / nasofaryngeale uitstrijkjes in vitro. De kit mag alleen worden gebruikt als aanvullende indicator of in combinatie met nucleïnezuurdetectie bij de diagnose van vermoedelijke COVID-19-gevallen. Het kan niet worden gebruikt als enige basis voor de diagnose en uitsluiting van pneumonitispatiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus, en is niet geschikt voor screening van de algemene bevolking. De kits zijn zeer geschikt voor gebruik voor grootschalige screening in landen en regio's waar de nieuwe uitbraak van coronavirus zich snel verspreidt, en voor het stellen van diagnose en bevestiging van COVID-19-infectie. Het testen is beperkt tot laboratoria die gecertificeerd zijn volgens de voorschriften van de nationale of lokale autoriteiten.


Product detail

Productlabels

TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is een snelle immunochromatografische test voor de detectie van COVID-19-antigeen tegen het SARS-CoV-2-virus in menselijke keel / nasofaryngeale uitstrijkjes. De assay wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19.

BELANGRIJK: DIT PRODUCT IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR PROFESSIONEEL GEBRUIK, NIET VOOR ZELFTESTEN OF THUIS TESTEN!

Alleen voor gebruik door klinische laboratoria of gezondheidswerkers
Alleen voor medisch professioneel gebruik

Voor test Midstream

Breng de kitcomponenten op kamertemperatuur voordat u gaat testen. Open het zakje en verwijder het testapparaat.
Eenmaal geopend, moet het testapparaat onmiddellijk worden gebruikt.
Label het testapparaat met de identiteit van de patiënt.
Schroef het deksel van het apparaat los.
1. Plaats het wattenstaafje in de buis, breek het wattenstaafje met het breekpunt, laat het uitgenomen wattenstaafje in de buis vallen en gooi het bovenste staafje weg.
2. Schroef het deksel van het apparaat vast.
3. Breek de blauwe stok.
4. Knijp STEVIG in de blauwe buis, zorg ervoor dat alle vloeistof in de onderste buis valt.
5. Vortex het apparaat krachtig.
6. Keer het apparaat om, laat de monsterbuffer naar de teststrip migreren.
7. Zet het apparaat op het werkstation.
8. Lees na 15 minuten de resultaten. Een sterk positief monster kan eerder resultaat opleveren.
Opmerking: het resultaat na 15 minuten is mogelijk niet nauwkeurig.

抗原笔型操作示意图

BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. De inhoud van deze kit moet worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigenen uit een keeluitstrijkje en nasofaryngeaal uitstrijkje.
2. Deze test detecteert zowel levensvatbare (live) als niet-levensvatbare SARS-CoV-2. De testprestaties zijn afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster en kunnen al dan niet correleren met de virale kweekresultaten die op hetzelfde monster zijn uitgevoerd.
3. Een negatief testresultaat kan optreden als het antigeengehalte in een monster onder de detectielimiet van de test ligt of als het monster op onjuiste wijze is verzameld of vervoerd.
4. Het niet volgen van de testprocedure kan de testprestaties nadelig beïnvloeden en / of het testresultaat ongeldig maken.
5. Testresultaten moeten worden beoordeeld in combinatie met andere klinische gegevens waarover de arts beschikt.
6. Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit.
7. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om uit te spreken bij andere niet-SARS virale of bacteriële infecties.
8. Negatieve resultaten moeten als vermoedelijk worden behandeld en indien nodig worden bevestigd met een door de FDA geautoriseerde moleculaire assay voor klinische behandeling, inclusief infectiecontrole.
9. Aanbevelingen voor de stabiliteit van monsters zijn gebaseerd op stabiliteitsgegevens van influenza-testen en de prestaties kunnen verschillen met SARS-CoV-2. Gebruikers moeten de specimens zo snel mogelijk testen nadat ze zijn afgenomen.
10. De gevoeligheid voor RT-PCR-assay bij de diagnose van COVID-19 is slechts 50% -80% vanwege slechte monsterkwaliteit of ziektetijdstip in de herstelfase, enz. De gevoeligheid van het SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device is theoretisch lager vanwege zijn methodologie.


  • Vorige:
  • De volgende:

  • Schrijf hier uw bericht en stuur het naar ons