BEOOGD GEBRUIK
De Sterke Stap^®De PROM-test is een visueel geïnterpreteerde immunochromatografische test die bedoeld is om te worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van foetaal fibronectine in cervicovaginale afscheidingen.De aanwezigheid van foetaal fibronectine in cervicovaginale secreties tussen 22 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen zwangerschap isgeassocieerd met een verhoogd risico op vroeggeboorte.

INTRODUCTIE
Vroeggeboorte, door het American College of Obstetricians and Gynecologists gedefinieerd als bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap, is verantwoordelijk voor het merendeel van de niet-chromosomale perinatale morbiditeit en mortaliteit.Symptomen van dreigende vroeggeboorte zijn onder meer samentrekkingen van de baarmoeder, verandering van vaginale afscheiding, vaginale bloedingen, rugpijn, buikpijn, bekkendruk en krampen.Diagnostische modaliteiten voor de identificatie van dreigende vroeggeboorte omvatten het monitoren van de baarmoederactiviteit en het uitvoeren van een digitaal baarmoederhalsonderzoek, waarmee de afmetingen van de baarmoederhals kunnen worden geschat.Het is aangetoond dat deze methoden beperkt zijn, aangezien minimale cervicale dilatatie (< 3 centimeter) en baarmoederactiviteit normaal voorkomen en niet noodzakelijk diagnostisch zijn voor een dreigende vroeggeboorte.Hoewel verschillende biochemische markers in serum zijn geëvalueerd, is geen enkele algemeen aanvaard voor praktisch klinisch gebruik.

Foetaal fibronectine (fFN), een isovorm van fibronectine, is een complex adhesief glycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 500.000 dalton.Matsuura en collega's hebben een monoklonaal antilichaam beschreven, FDC-6 genaamd, dat specifiek III-CS herkent, het gebied dat de foetale isovorm van fibronectine definieert.Immunohistochemische studies van placenta hebben aangetoond dat fFNbeperkt tot de extracellulaire matrix van het gebied dat de kruising definieertvan de maternale en foetale eenheden in de baarmoeder.

Foetaal fibronectine kan worden gedetecteerd in cervicovaginale afscheiding van vrouwen tijdens de zwangerschap door gebruik te maken van een op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassay.Foetaal fibronectine is verhoogd in cervicovaginale afscheiding tijdens de vroege zwangerschap, maar is verminderd van 22 tot 35 weken bij normale zwangerschappen.De betekenis van zijn aanwezigheid in de vagina tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt niet begrepen.Het kan echter eenvoudigweg de normale groei van de extravilleuze trofoblastpopulatie en de placenta weerspiegelen.Detectie van fFN in cervicovaginale afscheiding tussen 22 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen zwangerschap is naar verluidt geassocieerd met vroeggeboorte bij symptomatische en tussen 22 weken, 0 dagen en 30 weken, 6 dagen bij asymptomatische zwangere vrouwen.

BEGINSEL
De Sterke Stap^®fFN-test maakt gebruik van kleurimmunochromatografische, capillaire stroomtechnologie.De testprocedure vereist het oplossen van fFN uit een vaginaal uitstrijkje door het wattenstaafje in monsterbuffer te mengen.Vervolgens wordt de gemengde monsterbuffer toegevoegd aan het monsterputje van de testcassette en migreert het mengsel langs het membraanoppervlak.Als fFN in het monster aanwezig is, zal het een complex vormen met het primaire anti-fFN-antilichaam geconjugeerd aan gekleurde deeltjes.Het complex zal dan worden gebonden door een tweede anti-fFN-antilichaam dat is gecoat op het nitrocellulosemembraan.Het verschijnen van een zichtbare testlijn samen met de controlelijn geeft een positief resultaat aan.

KIT COMPONENTEN

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD

PREVENTIEVE MAATREGELEN
■ Uitsluitend voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro.
■ Niet gebruiken na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.Gebruik de test niet als het foliezakje beschadigd is.Gebruik testen niet opnieuw.
■ Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong.Gecertificeerde kennis van de herkomst en/of gezondheidstoestand van de dieren is geen volledige garantie voor de afwezigheid van overdraagbare ziekteverwekkers.Het wordt daarom aanbevolen deze producten te behandelen als potentieel besmettelijk en te hanteren met inachtneming van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (niet inslikken of inademen).
■ Voorkom kruisbesmetting van monsters door voor elk verkregen monster een nieuwe monsterafnamecontainer te gebruiken.
■ Lees de hele procedure aandachtig door voordat u testen uitvoert.
■ Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de specimens en kits worden gehanteerd.Behandel alle monsters alsof ze infectieuze agentia bevatten.Neem tijdens de hele procedure vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in acht en volg de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters.Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
■ Wissel of meng geen reagentia van verschillende partijen.Meng de doppen van de oplossingsflessen niet.
■ Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
■ Wanneer de testprocedure is voltooid, gooit u de swabs voorzichtig weg nadat u ze gedurende ten minste 20 minuten bij 121 °C in de autoclaaf hebt gezet.Als alternatief kunnen ze een uur worden behandeld met 0,5% natriumhypochloride (of huishoudbleekmiddel) voordat ze worden weggegooid.De gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale, provinciale en/of federale regelgeving.
■ Gebruik geen cytologieborstels bij zwangere patiënten.

OPSLAG EN STABILITEIT
■ De kit moet worden bewaard bij 2-30 °C tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld.
■ De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
■ Niet invriezen.
■ Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de componenten in deze kit te beschermen tegen verontreiniging.Niet gebruiken als er aanwijzingen zijn voor microbiële contaminatie of neerslag.Biologische besmetting van doseerapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot verkeerde resultaten.

PECIMEN COLLECTIE EN OPSLAG
■ Gebruik alleen steriele wattenstaafjes met dacron- of rayon-tip en plastic schachten.Het wordt aanbevolen om het wattenstaafje te gebruiken dat door de fabrikant van de kits is geleverd (de wattenstaafjes zitten niet in deze kit. Neem voor bestelinformatie contact op met de fabrikant of lokale distributeur, het catalogusnummer is 207000).Wattenstaafjes van andere leveranciers zijn niet gevalideerd.Wattenstaafjes met wattenstaafjes of houten schachten worden niet aanbevolen.
■ Cervicovaginale secreties worden verkregen uit de achterste fornix van de vagina.Het verzamelproces is bedoeld om zachtaardig te zijn.Krachtige of krachtige verzameling, gebruikelijk voor microbiologische culturen, is niet vereist.Draai tijdens een speculumonderzoek, voorafgaand aan enig onderzoek of manipulatie van de baarmoederhals of het vaginale kanaal, de applicatortip gedurende ongeveer 10 seconden lichtjes over de achterste fornix van de vagina om cervicovaginale afscheiding te absorberen.Volgende pogingen om de applicatortip te verzadigen, kunnen de test ongeldig maken.Verwijder de applicator en voer de test uit zoals hieronder beschreven.
■ Plaats het wattenstaafje in het extractiebuisje, als de test onmiddellijk kan worden uitgevoerd.Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, moeten de patiëntmonsters voor opslag of transport in een droge transportbuis worden geplaatst.De swabs kunnen 24 uur bij kamertemperatuur (15-30°C) of 1 week bij 4°C of maximaal 6 maanden bij -20°C worden bewaard.Alle monsters moeten vóór het testen een kamertemperatuur van 15-30°C hebben bereikt.

PROCEDURE
Breng tests, monsters, buffer en/of controles voor gebruik op kamertemperatuur (15-30°C).
■ Plaats een schone Extraction tube in de daarvoor bestemde ruimte van de werkplek.Voeg 1 ml extractiebuffer toe aan het extractiebuisje.
■ Steek het monsterstaafje in het buisje.Meng de oplossing krachtig door het wattenstaafje ten minste tien keer krachtig tegen de zijkant van het buisje te draaien (ondergedompeld).De beste resultaten worden verkregen wanneer het monster krachtig in de oplossing wordt gemengd.
■ Knijp zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje door in de zijkant van de flexibele extractiebuis te knijpen terwijl het wattenstaafje wordt verwijderd.Ten minste de helft van de monsterbufferoplossing moet in de buis blijven om voldoende capillaire migratie te laten plaatsvinden.Plaats de dop op de geëxtraheerde buis.
Gooi het wattenstaafje weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
■ De geëxtraheerde monsters kunnen 60 minuten bij kamertemperatuur worden bewaard zonder het resultaat van de test te beïnvloeden.
■ Haal de test uit het verzegelde zakje en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak.Label het apparaat met patiënt- of controle-identificatie.Voor het beste resultaat moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.
■ Voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het geëxtraheerde monster uit het extractiebuisje toe aan het monsterputje op de testcassette.
Vermijd het opsluiten van luchtbellen in de monsterput (S) en laat geen oplossing in het observatievenster vallen.
Als de test begint te werken, ziet u de kleur over het membraan bewegen.
■ Wacht tot de gekleurde band(en) verschijnen.Het resultaat moet na 5 minuten worden afgelezen.Interpreteer het resultaat niet na 5 minuten.
Gooi gebruikte reageerbuisjes en testcassettes weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN