Geen gebruik
De sterke step^®Prom -test is een visueel geïnterpreteerde immunochromatografische test die bedoeld is om te worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van foetale fibronectine in cervicovaginale secreties. De aanwezigheid van foetale fibronectine in cervicovaginale secreties tussen 22 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen zwangerschap isgeassocieerd met een verhoogd risico op premature levering.

Troductie
Premature levering, gedefinieerd door het American College of Obstetricians en Gynaecologen als levering voorafgaand aan de 37e week van de zwangerschap, is verantwoordelijk voor de meerderheid van niet-chromosomale perinatale morbiditeit en mortaliteit. Symptomen van bedreigde premature afgifte zijn baarmoederscontracties, verandering van vaginale ontlading, vaginale bloedingen, rugpijn, buikpijn, bekkendruk en krampen. Diagnostische modaliteiten voor de identificatie van bedreigde premature -afgifte omvatten baarmoedersactiviteitenmonitoring en prestaties van een digitaal cervicaal onderzoek, dat schatting van cervicale dimensies mogelijk maakt. Van deze methoden is aangetoond dat ze beperkt zijn, omdat minimale cervicale dilatatie (<3 centimeter) en baarmoederactiviteit normaal optreden en niet noodzakelijk diagnostisch zijn voor de dreigende premature -afgifte. Hoewel verschillende serumbiochemische markers zijn geëvalueerd, zijn geen van niemand algemeen geaccepteerd voor praktisch klinisch gebruik.

Foetale fibronectine (FFN), een isovorm van fibronectine, is een complex lijmglycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 500.000 Daltons. Matsuura en collega's hebben een monoklonaal antilichaam beschreven genaamd FDC-6, dat specifiek III-C's herkent, het gebied dat de foetale isovorm van fibronectine definieert. Immunohistochemische studies van placentae hebben aangetoond dat ffn isbeperkt tot de extracellulaire matrix van het gebied dat de kruising definieertvan de moederlijke en foetale eenheden in de baarmoeder.

Foetale fibronectine kan worden gedetecteerd in cervicovaginale secreties van vrouwen tijdens de zwangerschap door gebruik van een monoklonale antilichaam -gebaseerde immunoassay. Foetale fibronectine is verhoogd bij cervicovaginale secreties tijdens de vroege zwangerschap, maar wordt verminderd van 22 tot 35 weken in normale zwangerschappen. De betekenis van zijn aanwezigheid in de vagina tijdens de vroege weken van zwangerschap wordt niet begrepen. Het kan echter eenvoudigweg de normale groei van de extravilleuze trofoblastpopulatie en de placenta weerspiegelen. Detectie van FFN in cervicovaginale secreties tussen 22 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen zwangerschap is naar verluidt geassocieerd met vroeggeboorte in symptomatisch en tussen 22 weken, 0 dagen en 30 weken, 6 dagen bij asymptomatische zwangere vrouwen.

BEGINSEL
De sterke step^®FFN -test maakt gebruik van kleur immunochromatografische, capillaire flow -technologie. De testprocedure vereist de solubilisatie van FFN uit een vaginaal wattenstaafje door het wattenstaafje in monsterbuffer te mengen. Vervolgens wordt de gemengde monsterbuffer goed toegevoegd aan het testcassettemonster en het mengsel migreert langs het membraanoppervlak. Als FFN aanwezig is in het monster, vormt het een complex met het primaire anti-FFN-antilichaam geconjugeerd met gekleurde deeltjes. Het complex zal dan worden gebonden door een tweede anti-ffn-antilichaam gecoat op het nitrocellulosemembraan. Het uiterlijk van een zichtbare testlijn samen met de besturingslijn geeft een positief resultaat aan.

Kitcomponenten

Materialen vereist maar niet voorzien

VOORZORGSMAATREGELEN
■ Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
■ Gebruik niet na de vervaldatum aangegeven op het pakket. Gebruik de test niet als het foliezakje is beschadigd. Hergebruik niet opnieuw.
■ Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong. Gecertificeerde kennis van de oorsprong en/of sanitaire staat van de dieren garandeert niet volledig de afwezigheid van overdraagbare pathogene middelen. Het is daarom aanbevolen dat deze producten als potentieel besmettelijk worden behandeld en worden behandeld met het observeren van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (niet innemen of inademen).
■ Vermijd kruisbesmetting van monsters met behulp van een nieuwe specimenverzamelingscontainer voor elk verkregen monster.
■ Lees de volledige procedure zorgvuldig voordat u tests uitvoert.
■ Eet, drink of rook niet in het gebied waar de monsters en kits worden afgehandeld. Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke middelen bevatten. Let op gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens de procedure en volg de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
■ Wisseling of meng geen reagentia uit verschillende partijen. Meng de flesdoppen niet op de oplossing.
■ Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten nadelig beïnvloeden.
■ Wanneer de assay -procedure is voltooid, gooi de wattenstaafjes zorgvuldig af nadat ze gedurende ten minste 20 minuten bij 121 ° C worden geautoclaving. Als alternatief kunnen ze worden behandeld met 0,5% natriumhypochloride (of huishoudende bleekmiddel) gedurende een uur voor de verwijdering. De gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met lokale, nationale en/of federale voorschriften.
■ Gebruik geen cytologische borstels met zwangere patiënten.

Opslag en stabiliteit
■ De kit moet worden opgeslagen bij 2-30 ° C totdat de vervaldatum op het afgesloten zakje wordt afgedrukt.
■ De test moet tot gebruik in het afgedichte zak blijven.
■ Niet bevriezen.
■ Zorg moet worden genomen om componenten in deze kit te beschermen tegen besmetting. Gebruik niet als er aanwijzingen zijn voor microbiële besmetting of neerslag. Biologische besmetting van het verstrekken van apparatuur, containers of reagentia kan leiden tot valse resultaten.

Pecimen verzameling en opslag
■ Gebruik alleen Dacron of rayon getipt steriele wattenstaafjes met plastic schachten. Het is aanbevolen om het wattenstaafje te gebruiken dat wordt geleverd door de fabrikant van de kits (de wattenstaafjes zijn niet in deze kit opgenomen voor de bestelinformatie, neem contact op met de fabrikant of lokale distributeur, het catalogusnummer is 207000). Sietjes van andere leveranciers zijn niet gevalideerd. Sietjes met katoenen tips of houten schachten worden niet aanbevolen.
■ Cervicovaginale secreties worden verkregen uit de achterste fornix van de vagina. Het verzamelproces is bedoeld als zachtaardig. Krachtige of krachtige verzameling, gebruikelijk voor microbiologische culturen, is niet vereist. Tijdens een speculumonderzoek, voorafgaand aan een onderzoek of manipulatie van de baarmoederhals of het vaginale kanaal, roteer de applicatorpunt licht over de achterste fornix van de vagina gedurende ongeveer 10 seconden om cervicovaginale afscheidingen te absorberen. Daaropvolgende pogingen om de tip van de applicator te verzadigen, kunnen de test ongeldig maken. Verwijder de applicator en voer de test uit zoals hieronder aangegeven.
■ Plaats het wattenstaafje op de extractiebuis, als de test onmiddellijk kan worden uitgevoerd. Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, moeten de patiëntenmonsters in een droge transportbuis worden geplaatst voor opslag of transport. De wattenstaafjes kunnen 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15-30 ° C) of 1 week bij 4 ° C of niet meer dan 6 maanden bij -20 ° C. Alle monsters moeten een kamertemperatuur van 15-30 ° C kunnen bereiken voordat ze worden getest.

PROCEDURE
Breng tests, monsters, buffer en/of bedieningselementen mee naar kamertemperatuur (15-30 ° C) vóór gebruik.
■ Plaats een schone extractiebuis in het aangewezen gebied van het werkstation. Voeg 1 ml extractiebuffer toe aan de extractiebuis.
■ Doe het exemplaarstaafje in de buis. Meng de oplossing krachtig door het wattenstaafje krachtig tegen de zijkant van de buis te draaien gedurende minstens tien keer (terwijl ondergedompeld). De beste resultaten worden verkregen wanneer het monster krachtig wordt gemengd in de oplossing.
■ Knijp zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje door de zijkant van de flexibele extractiebuis te knijpen terwijl het wattenstaafje wordt verwijderd. Ten minste 1/2 van de monsterbufferoplossing moet in de buis blijven voor voldoende capillaire migratie. Plaats de dop op de geëxtraheerde buis.
Gooi het wattenstaafje weg in een geschikte bio -verwante afvalcontainer.
■ De geëxtraheerde monsters kunnen 60 minuten bij kamertemperatuur vasthouden zonder het resultaat van de test te beïnvloeden.
■ Verwijder de test uit het afgesloten zakje en plaats deze op een schoon, vlakke oppervlak. Label het apparaat met patiënt- of besturingsidentificatie. Om een ​​beste resultaat te verkrijgen, moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.
■ Voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) geëxtraheerd monster toe van de extractiebuis aan het monster put op de testcassette.
Vermijd het vangen van luchtbellen in het exemplaar goed (en) en laat geen oplossing in observatievenster vallen.
Terwijl de test begint te werken, ziet u kleurbeweging over het membraan.
■ Wacht tot de gekleurde band (s) verschijnt. Het resultaat moet na 5 minuten worden gelezen. Interpreteer het resultaat niet na 5 minuten.
Gebruikte gebruikte testbuizen weggegooid en testcassettes in geschikte biohazardous afvalcontainer.
Nterpretatie van resultaten