Strongstep-systeemapparaat voor SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test
Beoogd gebruik
StrongStep®-systeemapparaat voor SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test maakt gebruik van immunochromatografietechnologie om het SARS-COV-2 nucleocapside-antigeen in menselijk speeksel te detecteren. Deze test is alleen gebruikelijk en bedoeld voor SEI - testen. Het wordt aanbevolen om deze test binnen 7 dagen na het begin van de symptomen te gebruiken, wordt ondersteund door de klinische prestatiebeoordeling.
INVOERING
De nieuwe coronavirussen behoren tot het 0 geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte in de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd door de nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie op basis van het huidige epidemiologische onderzoek, de incubatieperiode is 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Nasale congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree zijn in enkele gevallen te vinden.
BEGINSEL
Het StrongStep®-systeemapparaat voor SARS-COV-2 antigeen-test maakt gebruik van immunochromatografische test, deze kit verzamelt speekselmonsters van de speekseladsorptiegerel aan de voorkant van de testkaart en de speekselmonsters gaan vooruit onder capillaire actie. Als het monster een SARS-COV-2 N-eiwitantigeen bevat. Het wordt geïdentificeerd en gebonden door antilichamen die op het latexoppervlak worden gelabeld om een immuuncomplex te vormen. Wanneer het gevormde immuuncomplex migreert naar de detectielijn van salpeterzuurvezel, om de verpakte antilichamen te identificeren en een Fuchsia-detectielijn (T-LIN's) te vormen, die SARS-COV-2 antigeen positief vertoont; Als de T-lijn geen kleur vertoont, is dit een negatief resultaat. Een andere lijn op het salpeterzuurvezelmembraan wordt verpakt met streptavidine -antilichamen als een kwaliteitscontrolelijn (C -lijn), om een effectief testproces aan te geven.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Deze kit is alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Deze kit kan worden toegediend door medisch of niet-medisch personeel door de operationele instructies te volgen.
• Lees de instructies zorgvuldig voordat u de test uitvoert.
• Dit product bevat geen menselijke bronmaterialen.
• Gebruik geen kitinhoud na de vervaldatum.
• Behandel alle monsters als potentieel besmettelijk.
• Pipetteer geen reagens bij mond en niet roken of eten tijdens het uitvoeren van assays.
• Draag handschoenen gedurende de hele procedure.
Opslag en stabiliteit
De verzegelde zakjes in de testkit kunnen worden bewaard tussen 2-30 ° C gedurende de duur van de houdbaarheid zoals aangegeven op het zakje.
Specimen -verzameling en opslag
Het beste speekselmonster moet 's ochtends worden verzameld nadat ze gewoon wakker worden. Eet of drink niets gedurende 30 minuten voordat u uw speekselmonster verzamelt. Doe het voordat je koffie hebt, ontbijt of je tanden poetst - of wacht tot je in de voorgaande 30 minuten niets hebt geconsumeerd.
PROCEDURE
Breng tests voor gebruik naar kamertemperatuur (15-30 ° C).
Stap 1:
Open de tas, haal het testapparaat uit, open de afdekking van het uiteinde van het testapparaat.
Stap 2:
• Houd de ondergeschikte cassette vast, leg de speekseladsorptiegerel onder de tong, laat de adsorptiekick en de tong gedurende ten minste 120 seconden goed passen.
• Houd het apparaat rechtop en laat speekselvloeistoffen omhoog bewegen totdat ze over lijn C reikt en de dop terugbrengt.
• Plaats het apparaat horizontaal op de werkbank.
Stap 3:
Re-tijd en lees de detectie Resuh 15 minuten later.
Gooi het afval veilig weg in de biohaz-ard-container.
Kwaliteitscontrole
Interne procedurele controles zijn opgenomen in de test. Een blauwe band die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende monstervolume en de juiste procedurele techniek.
Beperkingen van de test
1. De kit is bedoeld om te gebruiken voor de kwalitatieve detectie van SARS-COV-2-antigenen uit speeksel.
2. Deze test detecteert zowel levensvatbare (live) als niet-levensvatbare SARS-COV-2. Testprestaties zijn afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster en kan al dan niet correleren met virale kweekresultaten die op hetzelfde monster worden uitgevoerd.
3. Een negatief testresultaat kan optreden als het antigeenniveau in een monster onder de detectielimiet van de test ligt of als het monster niet goed is verzameld of getransporteerd.
4. Als u de testprocedure niet volgt, kan de testprestaties nadelig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
5. De kit is alleen voor vermoedelijke screening. Negatieve resultaten sluiten SARS-COV-2-infectie niet uit en de persoon die niet besmettelijk is. Als de symptomen aanwezig zijn, zoek dan onmiddellijk verder testen.
6. Testresultaten moeten worden gecorreleerd met de klinische geschiedenis, epidemiologische gegevens en andere gegevens die beschikbaar zijn voor de arts die de patiënt evalueert.
7. Positieve testresultaten sluiten co-infecties niet uit met andere ziekteverwekkers en kunnen niet noodzakelijkerwijs bepalen of een persoon besmettelijk is.
8. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om te regeren in andere niet-SARS virale of bacteriële infecties.
9. Negatieve resultaten van patiënten met symptoom moeten worden behandeld als vermoedelijk en bevestigd met een lokale FDA -geautoriseerde moleculaire test, indien nodig, voor klinisch beheer, inclusief infectiebestrijding.
10. Aanbevelingen voor stabiliteitsstabiliteit zijn gebaseerd op stabiliteitsgegevens van grieptesten en prestaties kunnen verschillend zijn met SARS-COV-2. Gebruikers moeten specimens zo snel mogelijk testen na het verzamelen van monsters.
11. De gevoeligheid voor RT-PCR-test bij de diagnose van COVID-19 is slechts 50% -80% vanwege een slechte steekproefkwaliteit of ziektetijdpunt in de herstelfase, enz. lager vanwege de methodologie.
12. Positieve en negatieve voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentiepercentages.
Positieve testresultaten vertegenwoordigen vaker vals-positieve resultaten tijdens perioden van weinig / geen SARS-COV-2-activiteit wanneer de prevalentie van de ziekte laag is. Verschillende negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker wanneer de prevalentie van ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2 hoog is.
13. Monoklonale antilichamen kunnen niet kunnen detecteren of detecteren met minder gevoeligheid, SARS-COV-2 griepvirussen die kleine aminozuurveranderingen in het doel-epitoopgebied hebben ondergaan.
14. De prestaties van deze test zijn niet geëvalueerd op gebruik bij patiënten zonder tekenen en symptomen van luchtweginfectie en prestaties kunnen verschillen bij asymptomatische individuen.
15. De hoeveelheid antigeen in een monster kan afnemen naarmate de duur van de ziekte toeneemt.
Specimens verzameld na dag 7 van ziekte zijn eerder negatief in vergelijking met een RT-PCR-test.
De gevoeligheid van de test na de zeven dagen van het begin van de symptomen is bekend dat het afneemt in vergelijking met een RT-PCR-test.
16. Het is niet aan te bevelen om in deze test een virustransportmedia (VTM) -monster te gebruiken, als klanten erop staan dit voorbeeldtype te gebruiken, moeten klanten zichzelf valideren.
17. Frequent testen is noodzakelijk om de gevoeligheid van de diagnose van COVID-19 te vergroten.
18. Geen drop -off gevoeligheid in vergelijking met het wildtype ten opzichte van de volgende varianten -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positieve resultaten geven aan dat virale antigenen werden gedetecteerd in de gemaakte steekproef, zelfklaar en informeer uw huisarts onmiddellijk en/of uw plaatselijke gezondheidsafdeling in overeenstemming met de staatsvereisten.
Positieve percentage overeenkomst: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negatieve percentage overeenkomst: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Totaal toeval = 98,76%
*95%betrouwbaarheidsinterval
Analytische prestaties
a) Detectielimiet (LOD):
De detectielimiet (LOD) van de test werd bepaald met behulp van beperkende verdunningen van geïnactiveerde SARS-COV-2. Het is een voorbereiding van SARS-gerelateerde coronavirus-2 (SARS-COV-2), isolerend in China CDC, die is geïnactiveerd door β-propiolacton. Het materiaal werd bevroren geleverd in een concentratie van TCID50van 5,00 x105/ml.
Om de SARS-COV-2 te bepalen om de test weer te geven bij het gebruik van directe speeksel. In deze studie werd ongeveer 50μl van de virusverdunning verrijkt met het speeksel negatieve monster.
De LOD werd in drie stappen bepaald:
1. LOD -screening
10-voudige verdunningen van het geïnactiveerde virus werden gemaakt in negatief speeksel en verwerkt voor elke studie zoals hierboven beschreven. Deze verdunningen werden in drievoud getest. De concentratie die 3 van 3 positieven aantoonde, werd gekozen voor het vinden van LOD -bereik.
2. LOD -bereikbereik
Er werden vijf (5) verdubbeling verdunningen gemaakt van de TCID50van 5,00 x102/ml -concentratie in negatief speeksel verwerkt voor de studie zoals hierboven beschreven. Deze verdunningen werden in drievoud getest. De concentratie die 3 van 3 positieven aantoont, werd gekozen voor LOD -bevestiging.
3. LOD -bevestiging
De concentratie tcid50van 2,50 x102/ml verdunning werd getest voor een totaal van twintig (20) resultaten. Ten minste negentien (19) van twintig (20) resultaten waren positief.
Conclusie:
Op basis van deze test werd de concentratie bevestigd als:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Kruisreactiviteit:
Kruisreactiviteit van de StrongStep®-systeemapparaat SARS-COV-2 antigeen snelle test werd geëvalueerd door verschillende micro-organismen (10⁶ CFU/ml), virussen (10⁵ PFU/ml) en negatieve matrixen te testen die mogelijk kruisreactie kunnen maken met de StrongStep® Systeemapparaat SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test.
Elk organisme en virus werden in drievoud getest. Op basis van de gegevens die door deze studie zijn gegenereerd, reageert het StrongStep®-systeemapparaat voor SARS-COV-2 antigeen snelle test niet kruising met de geteste organismen of virussen.
c) Interfere substantie:
Potentiële interfererende stoffen van de StrongStep® SARS-COV-2 antigeen snelle test werden geëvalueerd door verschillende stoffen met concentratie hieronder te testen die mogelijk de StrongStep® SARS-COV-2 antigen snelle test kunnen verstoren. Elke stof werd in drievoud getest. Op basis van de gegevens die door deze studie zijn gegenereerd, interfereert de StrongStep® SARS-COV-2 antigeen Rapid Test niet de geteste stoffen.
d) haakeffect
De hoogste concentratie van warmte-geïnactiveerde SARS-COV-2-voorraad beschikbaar (TCID50van 5,00 x 105/ml) werd getest. Er was geen haakeffect gedetecteerd.
