BEDOELD GEBRUIK
De Sterke Stap^®HPV 16/18 Antigen Rapid Test Device is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve vermoedelijke detectie van HPV 16/18 E6&E7-oncoproteïnen in vrouwelijke cervicale uitstrijkjes.Deze kit is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van baarmoederhalskanker en kanker.

INVOERING
In ontwikkelingslanden is baarmoederhalskanker een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen, vanwege het ontbreken van screeningtests voor baarmoederhalskanker en kanker.Een screeningtest voor instellingen met weinig middelen moet eenvoudig, snel en kosteneffectief zijn.In het ideale geval zou een dergelijke test informatief zijn met betrekking tot de oncogene activiteit van HPV.Expressie van zowel HPV E6- als E7-oncoproteïnen is essentieel voor het optreden van cervicale celtransformatie.Sommige onderzoeksresultaten toonden een correlatie aan van E6 & E7 oncoproteïne-positiviteit met zowel de ernst van cervicale histopathologie als het risico op progressie.Daarom belooft E6 & E7-oncoproteïne een geschikte biomarker te zijn van HPV-gemedieerde oncogene activiteit.

BEGINSEL
De Sterke Stap^®HPV 16/18 Antigen Rapid Test Device is ontworpen om HPV 16/18 E6&E7-oncoproteïnen te detecteren door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling in de interne strip.Het membraan werd geïmmobiliseerd met monoklonale anti-HPV 16/18 E6&E7-antilichamen op het testgebied.Tijdens de test laat men het monster reageren met gekleurde monoklonale anti-HPV 16/18 E6&E7-antilichamen, gekleurde deeltjesconjugaten, die vooraf op het monsterkussentje van de test waren aangebracht.Het mengsel beweegt dan op het membraan door capillaire werking en interageert met reagentia op het membraan.Als er voldoende HPV 16/18 E6&E7-oncoproteïnen in monsters waren, zal zich een gekleurde band vormen op het testgebied van het membraan.De aanwezigheid van deze gekleurde band duidt op een positief resultaat, terwijl de afwezigheid ervan op een negatief resultaat wijst.Het verschijnen van een gekleurde band in het controlegebied dient als procedurele controle.Dit geeft aan dat het juiste volume monster is toegevoegd en dat membraanafvoer heeft plaatsgevonden.

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
■ De kwaliteit van het verkregen specimen is van extreem belang.Zoveel alscervicale epitheelcel moet worden verzameld door het wattenstaafje.Voor cervicale monsters:
■ Gebruik alleen steriele wattenstaafjes met dacron- of rayon-tip en plastic schachten.Het israden aan om het wattenstaafje te gebruiken dat is geleverd door de fabrikant van de kit (het wattenstaafje isniet in deze kit, neem voor bestelinformatie contact op met defabrikant of lokale distributeur, het catalogusnummer is 207000).Wattenstaafjesvan andere leveranciers zijn niet gevalideerd.Wattenstaafjes met wattenstaafjes ofhouten assen worden niet aanbevolen.
■ Verwijder vóór monsterafname overtollig slijm uit het endocervicale gebiedmet een apart wattenstaafje of wattenbolletje en gooi het weg.Steek het wattenstaafje in debaarmoederhals tot alleen de onderste vezels zichtbaar zijn.Draai het wattenstaafje steviggedurende 15-20 seconden in één richting.Trek het wattenstaafje er voorzichtig uit!
■ Plaats het wattenstaafje niet in een transportapparaat dat medium bevat sindstransportmedium interfereert met de test en levensvatbaarheid van de organismen isniet vereist voor de test.Plaats het wattenstaafje in de extractiebuis, als de testkan onmiddellijk worden uitgevoerd.Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, moet de patiëntmonsters moeten voor opslag of transport in een droge transportbuis worden geplaatst.Deswabs kunnen 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15-30°C) of 1 weekbij 4°C of niet meer dan 6 maanden bij -20°C.Alle exemplaren zouden moeten worden toegestaanvoor het testen een kamertemperatuur van 15-30°C bereiken.