SARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2 Antigeen snelle test (nasaal)
REF 500200 Specificatie 1 testen/doos ；5 testen/doos ； 20 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren Voorste neusuitstrijkje Beoogd gebruik StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltestcassette maakt gebruik van immunochromatografietechnologie om het SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen te detecteren in een menselijk monster van een neusuitstrijkje van de voorste neus.Deze test is alleen voor eenmalig gebruik en bedoeld voor zelftesten.Het wordt aanbevolen om deze test binnen 5 dagen na het begin van de symptomen te gebruiken.Het wordt ondersteund door de klinische prestatiebeoordeling. -
SARS-CoV-2 Antigeen Snelle Test (Professioneel Gebruik)
REF 500200 Specificatie 25 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren Voorste neusuitstrijkje Beoogd gebruik StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltestcassette maakt gebruik van immunochromatografietechnologie om het SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen te detecteren in een menselijk monster van een neusuitstrijkje van de voorste neus.Deze test is alleen voor eenmalig gebruik en bedoeld voor zelftesten.Het wordt aanbevolen om deze test binnen 5 dagen na het begin van de symptomen te gebruiken.Het wordt ondersteund door de klinische prestatiebeoordeling. -
SARS-CoV-2 antigeen snelle test voor speeksel
REF 500230 Specificatie 20 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren SpeekselBeoogd gebruik Dit is een snelle immunochromatografische test voor de detectie van SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigeen in humaan speekseluitstrijkje, verzameld bij personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19 binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen.De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19. -
Systeemapparaat voor SARS-CoV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Rapid Test
REF 500220 Specificatie 20 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren Neus / Orofaryngeaal uitstrijkje Beoogd gebruik Dit is een snelle immunochromatografische test voor de detectie van nucleocapsideproteïne-antigeen van het SARS-CoV-2-virus in menselijke neus-/orofaryngeale uitstrijkjes, verzameld bij personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19 binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen.De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19. -
Dual Biosafety System Device voor SARS-CoV-2 antigeen snelle test
REF 500210 Specificatie 20 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren Neus / Orofaryngeaal uitstrijkje Beoogd gebruik Dit is een snelle immunochromatografische test voor de detectie van nucleocapsideproteïne-antigeen van het SARS-CoV-2-virus in menselijke neus-/orofaryngeale uitstrijkjes verzameld bij personen die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19 binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen.De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19. -
Nieuw Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex realtime PCR-kit
REF 500190 Specificatie 96 testen/doos Detectieprincipe: PCR exemplaren Neus-/nasofaryngeaal uitstrijkje Beoogd gebruik Dit is bedoeld om te worden gebruikt voor kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-viraal RNA dat is geëxtraheerd uit nasofaryngeale uitstrijkjes, orofaryngeale uitstrijkjes, sputum en BALF van patiënten in samenwerking met een FDA/CE IVD-extractiesysteem en de aangewezen PCR-platforms die hierboven zijn vermeld. De kit is bedoeld voor gebruik door laboratorium opgeleid personeel
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex realtime PCR-kit
REF 510010 Specificatie 96 testen/doos Detectieprincipe: PCR exemplaren Neus / Nasopharynx-uitstrijkje / Orofaryngeaal uitstrijkje Beoogd gebruik StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit is bedoeld voor gelijktijdige kwalitatieve detectie en differentiatie van SARS-CoV-2, Influenza A-virus en Influenza B-virus-RNA in door de zorgverlener verzamelde neus- en neus-keelholte-swab of orofaryngeale uitstrijkjes en zelf afgenomen neus- of orofaryngeale uitstrijkjes (afgenomen in een zorgomgeving met instructie van een zorgverlener) van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van een respiratoire virale infectie in overeenstemming met COVID-19.
De kit is bedoeld voor gebruik door laboratorium opgeleid personeel
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG antilichaam snelle test
REF 502090 Specificatie 20 testen/doos Detectieprincipe: Immunochromatografische test exemplaren Volbloed/serum/plasma Beoogd gebruik Dit is een snelle immunochromatografische test voor de gelijktijdige detectie van IgM- en IgG-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus in menselijk volbloed, serum of plasma. De test is in de VS beperkt tot distributie naar laboratoria die door CLIA zijn gecertificeerd om zeer complexe tests uit te voeren.
Deze test is niet beoordeeld door de FDA.
Negatieve resultaten sluiten acute SARS-CoV-2-infectie niet uit.
Resultaten van antilichaamtesten mogen niet worden gebruikt om acute SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten.
Positieve resultaten kunnen te wijten zijn aan een eerdere of huidige infectie met niet-SARS-CoV-2 coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
