BEDOELD GEBRUIK
De SterkeStap^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test is een snelle immunochromatografische test voor de gelijktijdige detectie van IgM- en IgG-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus in menselijk volbloed, serum of plasma.De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19.

INVOERING
Coronavirus is een omhuld RNA-virus dat breed wordt verspreid onder mensen, andere zoogdieren en vogels en dat aandoeningen van de luchtwegen, darmen, lever en neurologische aandoeningen veroorzaakt.Van zeven soorten coronavirus is bekend dat ze ziekten bij de mens veroorzaken.Vier virusstammen - 229E, OC43, NL63 en HKU1 - komen veel voor en veroorzaken doorgaans symptomen van verkoudheid bij immuuncompetente personen.De drie andere stammen – ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV), Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) en 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – zijn zoönotisch van oorsprong en zijn in verband gebracht met soms dodelijke ziekte, Coronavirus is zoönotisch, wat betekent dat ze kunnen worden overgedragen tussen dieren en mensen.Veelvoorkomende tekenen van infectie zijn ademhalingssymptomen, koorts, hoesten, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden.In meer ernstige gevallen kan infectie longontsteking, ernstig acuut respiratoir syndroom, nierfalen en zelfs de dood veroorzaken.IgM- en IgG-antilichamen tegen 2019 Novel Coronavirus kunnen 1-2 weken na blootstelling worden gedetecteerd.IgG blijft positief, maar het antilichaamniveau daalt na verloop van tijd.

BEGINSEL
De SterkeStap^®De SARS-CoV-2 IgM/IgG-test maakt gebruik van het principe van immunochromatografie.Elk apparaat bevat twee strips, waarop SARS-CoV-2-specifiek recombinant antigeen is geïmmobiliseerd op het nitrocellulosemembraan binnen het testvenster van het apparaat.Anti-humaan IgM- en anti-humaan IgG-antilichamen van muizen, geconjugeerd met gekleurde latexkorrels, worden respectievelijk geïmmobiliseerd op het geconjugeerde kussentje van de twee strips.Terwijl het testmonster door het membraan in het testapparaat stroomt, vormen de gekleurde anti-humaan IgM- en anti-humaan IgG-antilichamen latexconjugaatcomplexen met humane antilichamen (IgM en/of IgG).Dit complex beweegt verder op het membraan naar het testgebied waar het wordt opgevangen door SARS-CoV-2-specifiek recombinant antigeen.Als SARS-CoV-2-virus IgG/IgM-antilichamen in het monster aanwezig zijn, leidt dit tot de vorming van een gekleurde band en dit geeft een positief testresultaat aan.De afwezigheid van deze gekleurde band in het testvenster duidt op een negatief testresultaat.Dit complex beweegt verder op het membraan naar het controlegebied waar het wordt opgevangen door anti-muis antilichaam van de geit en vormt een rode controlelijn, een ingebouwde controlelijn die altijd in het testvenster zal verschijnen wanneer de test correct wordt uitgevoerd, ongeacht van de aan- of afwezigheid van anti-SARS-CoV-2-virusantilichamen in het monster.

KIT COMPONENTEN
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testkaart in foliezakje
2. Voorbeeldbuffer:
3. Gebruiksaanwijzing

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
1. Sepcimenopvangbak
2. 1-20μL pipet
3. Timer

De test is in de VS beperkt tot distributie naar laboratoria die door CLIA zijn gecertificeerd om zeer complexe tests uit te voeren.

Deze test is niet beoordeeld door de FDA.

Negatieve resultaten sluiten acute SARS-CoV-2-infectie niet uit.

Als een acute infectie wordt vermoed, is direct testen op SARS-CoV-2 noodzakelijk.

Resultaten van antilichaamtesten mogen niet worden gebruikt om acute SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten.

Positieve resultaten kunnen te wijten zijn aan een eerdere of huidige infectie met niet-SARS-CoV-2 coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.