Beoogd gebruik
Thestongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-test is een snelle immuno-chromatografische test voor de gelijktijdige detectie van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-COV-2-virus in menselijk volbloed, serum of plasma. De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19.

INVOERING
Coronavirus is gehuld RNA -virus dat breed wordt verdeeld over mensen, andere zoogdieren en vogels, die ademhalings-, enterische, lever- en neurologische ziekten veroorzaken. Het is bekend dat zeven coronavirussoorten menselijke ziekten veroorzaken. Vier virusstammen - 229E, OC43, NL63 en HKU1 - zijn gangbaar en veroorzaken doorgaans gewone verkoudheidssymptomen bij immuno -competente individuen. The three other strains – severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) and 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – are zoonotic in origin and have been linked to sometimes fatal illness, Coronavirus is zoönotisch, wat betekent dat ze kunnen worden overgedragen tussen dieren en mensen. Gemeenschappelijke tekenen van infectie zijn masvormerssymptomen, koorts, hoest, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. In meer ernstige gevallen kan infectie longontsteking, ernstig acuut ademhalingssyndroom, nierfalen en zelfs de dood veroorzaken. IGM- en IgG-antilichamen tegen 2019 Novel Coronavirus kunnen worden gedetecteerd met 1-2 weken na blootstelling. IgG blijft positief, maar het antilichaamniveau valt overuren.

BEGINSEL
Thestongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-test maakt gebruik van het principe van immuno-chromatografie. Elk apparaat bevat twee strips, waarbij SARS-COV-2 specifieke recombinant antigeen geïmmobiliseerd op het nitrocellulosemembraan binnen het testvenster van het apparaat. Anti-humaan IgM en anti-menselijke IgG-antilichamen van muizen worden geconjugeerd met gekleurde latexparels geïmmobiliseerd op respectievelijk het geconjugeerde kussen van de twee strips. Terwijl het testmonster door het membraan binnen het testapparaat stroomt, vormen het gekleurde muis anti-menselijke IgM- en anti-menselijke IgG-antilichamen latex-conjugaatcomplexen met menselijke antilichamen (IgM en/of IgG). Dit complex gaat verder op het membraan naar het testgebied waar het wordt vastgelegd door SARS-COV-2 specifiek recombinant antigeen. Als SARS-COV-2-virus IgG/IgM-antilichamen aanwezig in het monster aanwezig zijn, wat leidt tot de vorming van een gekleurde band en dit een positieve testresultaten aangeeft. Afwezigheid van deze gekleurde band in het testvenster duidt op een negatief testresultaat. Dit complex gaat verder op het membraan naar het controlegebied waar het wordt vastgelegd door geit anti-muis antilichaam en vormt een rode controlelijn, een ingebouwde besturingslijn die altijd in het testvenster zal verschijnen wanneer de test goed wordt uitgevoerd, ongeacht, ongeacht van de aanwezigheid of afwezigheid van anti-SARS-CoV-2-virusantilichamen in het monster.

Kitcomponenten
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG-testkaart in foliezakje
2. Voorbeeldbuffer
3. Instructies voor gebruik

Materialen vereist maar niet voorzien
1. Sepcimen verzamelcontainer
2. 1-20μl pipetter
3. Timer

De test is beperkt in de VS tot distributie naar laboratoria die door CLIA zijn gecertificeerd om een ​​hoge complexiteitstests uit te voeren.

Deze test is niet beoordeeld door de FDA.

Negatieve resultaten sluiten geen acute SARS-COV-2-infectie uit.

Als acute infectie wordt vermoed, is directe testen op SARS-COV-2 noodzakelijk.

Resultaten van antilichaamtesten mogen niet worden gebruikt om acute SARS-COV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten.

Positieve resultaten kunnen te wijten zijn aan eerdere of huidige infectie met niet-SARS-COV-2 coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.