SARS-CoV-2 Antigeen snelle test (nasaal)
Het product heeft een exclusieve agent in Nieuw-Zeeland.Als u geïnteresseerd bent om te kopen, zijn de contactgegevens als volgt:
Mick Dienhoff
Algemeen directeur
Telefoonnummer: 0755564763
Mobiel nummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
BEDOELD GEBRUIK
StrongStep® SARS-CoV-2-antigeen-sneltestcassette maakt gebruik van immunochromatografietechnologie om het SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen te detecteren in een menselijk monster van een neusuitstrijkje van de voorste neus.Deze test is alleen voor eenmalig gebruik en bedoeld voor zelftesten.Het wordt aanbevolen om deze test binnen 5 dagen na het begin van de symptomen te gebruiken.Het wordt ondersteund door de klinische prestatiebeoordeling.
INVOERING
De nieuwe coronavirussen behoren tot het genus p.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met de nieuwe cxjronavinis de belangrijkste bron van infectie;asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.Neusverstopping, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in enkele gevallen voor.
BEGINSEL
De StrongStep® SARS-CoV-2-antigeentest maakt gebruik van een immunochromatografische test.Met latex geconjugeerde antilichamen (Latex-Ab) die overeenkomen met SARS-CoV-2 worden droog geïmmobiliseerd aan het einde van de nitrocellulosemembraanstrip.SARS-CoV-2-antilichamen zijn gebonden aan de testzone (T) en biotine-BSA is gebonden aan de controlezone (C).Wanneer het monster wordt toegevoegd, migreert het door capillaire diffusie en rehydrateert het latexconjugaat.Indien aanwezig in het monster, zullen SARS-CoV-2-antigenen binden met de geconjugeerde antilichamen die deeltjes vormen.Deze deeltjes zullen langs de strip blijven migreren tot de testzone (T) waar ze worden opgevangen door SARS-CoV-2-antilichamen die een zichtbare rode lijn genereren.Als er geen SARS-CoV-2-antigenen in het monster zijn, wordt er geen rode lijn gevormd in de testzone (T).Het streptavidine-conjugaat zal alleen blijven migreren totdat het wordt gevangen in de controlezone (C) door de biotine-BSA die aggregeert in een blauwe lijn, wat de validiteit van de test aangeeft.
KIT COMPONENTEN
1 test/doos；5 tests/doos：
| Testapparaten in verzegelde folieverpakking | Elk apparaat bevat een strip met gekleurde conjugaten en reactieve reagentia die vooraf zijn verspreid op de overeenkomstige gebieden. |
| Flesjes met verdunningsbuffer | 0,1 M fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) en 0,02% natriumazide. |
| Afzuigbuizen | Gebruik voor de voorbereiding van monsters. |
| Pakjes wattenstaafje | Voor het verzamelen van monsters. |
| Werkstation | Plaats voor het vasthouden van bufferflacons en buizen. |
| Bijsluiter: | Voor bedieningsinstructie. |
20 testen/doos
| 20 afzonderlijk verpakte testapparaten | Elk apparaat bevat een strip met gekleurde conjugaten en reactieve reagentia die vooraf zijn verspreid op de overeenkomstige vereisten. |
| 2 flacons met extractiebuffer | 0,1 M fosfaatgebufferde zoutoplossing (P8S) en 0,02% natriumazide. |
| 20 extractiebuizen | Gebruik voor de voorbereiding van monsters. |
| 1 werkstation | Plaats voor het vasthouden van bufferflacons en buizen. |
| 1 bijsluiter | Voor bedieningsinstructie. |
MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
| Timer | Voor timinggebruik. |
| Eventuele benodigde persoonlijke beschermingsmiddelen |
PREVENTIEVE MAATREGELEN
-Deze kit is alleen voor IN VITRO diagnostisch gebruik.
- Lees de instructies aandachtig door voordat u de test uitvoert.
- Dit product bevat geen menselijke bronmaterialen.
-Gebruik de inhoud van de kit niet na de vervaldatum.
Draag handschoenen tijdens de hele procedure.
OPSLAG EN STABILITEIT
De verzegelde zakjes in de testkit kunnen worden bewaard tussen 2-30 C voor de duur van de houdbaarheid zoals aangegeven op het zakje.
MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
Een voorste neusuitstrijkje kan worden afgenomen of door een individuele persoon zelf een uitstrijkje te laten maken.
Kinderen onder de 18 jaar moeten worden uitgevoerd onder toezicht van hun aduK.Volwassenen van 18 jaar en ouder kunnen het voorste neusuitstrijkje zelf uitvoeren.Volg uw lokale richtlijnen voor het verzamelen van monsters door kinderen.
, Breng één wattenstaafje in één neusgat van de patiënt.Het uiteinde van het wattenstaafje moet tot 2,5 cm (1 inch) vanaf de rand van het neusgat worden ingebracht.Rol het wattenstaafje 5 keer langs het slijmvlies in het neusgat om ervoor te zorgen dat zowel slijm als cellen worden opgevangen.
• Gebruik hetzelfde wattenstaafje, herhaal dit proces voor het andere neusgat om er zeker van te zijn dat er een voldoende monster wordt genomen uit beide neusholtes.
Het wordt aanbevolen om monsters teverwerktzo spoedig mogelijk na ophaling.Monsters kunnen tot het uur in de container worden bewaard bij moedertemperatuur (15°C tot 30"C), of tot 24 uur bij rsfrigeratod (2°C tot 8eC) vóór verwerking.
PROCEDURE
Breng testapparaten, monsters, buffer en/of controles vóór gebruik op kamertemperatuur (15-30°C).
Plaats het verzamelde monster Extractiebuis in de daarvoor bestemde ruimte van het werkstation.
Knijp alle verdunningsbuffer in de externe radionbuis.
Plaats het monsterstaafje in de buis.Meng de oplossing krachtig door het wattenstaafje ten minste 15 keer krachtig tegen de zijkant van de buis te draaien (ondergedompeld).De beste resultaten worden verkregen wanneer het monster krachtig in de oplossing wordt gemengd.
Laat het wattenstaafje een minuut in de extractiebuffer weken voor de volgende stap.
Knijp zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje door in de zijkant van de flexibele extractiebuis te knijpen terwijl het wattenstaafje wordt verwijderd.Er moet ten minste een halve monsterbufferoplossing in het buisje achterblijven om voldoende capillaire migratie te laten plaatsvinden.Plaats de dop op de geëxtraheerde buis.
Gooi het wattenstaafje weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
De geëxtraheerde monsters kunnen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur worden bewaard zonder het resultaat van de test te beïnvloeden.
Haal het testapparaat uit het verzegelde zakje en plaats het op een vlakke, vlakke ondergrond.Label het apparaat met patiënt- of controle-identificatie.Voor het beste resultaat moet de test binnen 30 minuten worden uitgevoerd.
Voeg 3 druppels (ongeveer 100 pL) van het geëxtraheerde monster uit de extractiebuis toe aan het ronde monsterputje op het testapparaat.
Vermijd het opsluiten van luchtbellen in de monsterput (S) en laat geen oplossing in het observatievenster vallen.Als de test begint te werken, ziet u de kleur over het membraan bewegen.
Wrat totdat de gekleurde band(en) verschijnen.Het resultaat moet na 15 minuten visueel worden afgelezen.Interpreteer het resultaat niet na 30 minuten.
•Doe het reageerbuisje met het wattenstaafje en het gebruikte testapparaat in de bijgevoegde zak voor biologisch gevaarlijk afval en sluit deze af, en gooi het dan weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.Gooi vervolgens de overige items weg
•Wassenuw handen of breng handdesinfecterend middel opnieuw aan.
Gooi gebruikte extractiebuizen en testapparatuur weg in een geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1- De kit is bedoeld om te gebruiken voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigenen van Nasal.
2.Deze test detecteert zowel levensvatbare (live) als niet-levensvatbare SARS-CoV-2.De prestatie van de test hangt af van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster en kan al dan niet correleren met de resultaten van de viruskweek die op hetzelfde monster zijn uitgevoerd.
3.Een negatief speenresultaat kan optreden als het antigeengehalte in een monster onder de detectielimiet van de test ligt of als het monster niet op de juiste manier is afgenomen of vervoerd.
4. Het niet volgen van de testprocedure kan de testprestaties nadelig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
5.Testresultaten moeten worden gecorreleerd met de klinische geschiedenis, epidemiologische gegevens en andere gegevens waarover de arts die de patiënt evalueert, beschikbaar is.
6. Positieve testresultaten sluiten co-infecties met andere pathogenen niet uit.
7. Negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om te beslissen over andere niet-SARS-virale of bacteriële infecties.
8. Negatieve resultaten van patiënten bij wie de symptomen langer dan zeven dagen beginnen, moeten als vermoedelijk worden behandeld en, indien nodig, worden bevestigd met een lokale, door de FDA goedgekeurde moleculaire test voor klinische behandeling, inclusief infectiecontrole.
9. Aanbevelingen voor de stabiliteit van het monster zijn gebaseerd op stabiliteitsgegevens van grieptests en de prestaties kunnen afwijken bij SARS-CoV-2.Gebruikers dienen monsters zo snel mogelijk na monsterafname te testen.
10. De gevoeligheid voor RT-PCR-assay bij de diagnose van COVID-19 is slechts 50% -80% vanwege een slechte monsterkwaliteit of een ziektetijdstip in de herstelde fase, enz. De gevoeligheid van het SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device is theoretisch lager vanwege de methodiek.
11. Om voldoende virus te krijgen, wordt aangeraden om twee of meer wattenstaafjes te gebruiken om verschillende monsterplaatsen te verzamelen en alle bemonsterde uitstrijkjes in hetzelfde buisje te extraheren.
12. Positieve en negatief voorspellende waarden zijn sterk afhankelijk van de prevalentiecijfers.
13. Positieve testresultaten zijn waarschijnlijker vals-positieve resultaten tijdens perioden van weinig I geen SARS-CoV-2-activiteit wanneer de ziekteprevalentie laag is. Vals-negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker wanneer de prevalentie van ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 is hoog.
14. Monoklonale antilichamen detecteren mogelijk niet, of detecteren met minder gevoeligheid, SARS-CoV-2-influenzavirussen die kleine aminozuurveranderingen hebben ondergaan in het doelepitoopgebied.
15. De prestaties van deze test zijn niet geëvalueerd voor gebruik bij patiënten zonder tekenen en symptomen van luchtweginfectie en de prestatie kan verschillen bij asymptomatische personen.
16. De hoeveelheid antigeen in een monster kan afnemen naarmate de ziekteduur toeneemt.Monsters die na dag 5 van de ziekte zijn verzameld, zijn waarschijnlijker negatief in vergelijking met een RT-PCR-assay.
17. Aangetoond is dat de gevoeligheid van de test na de eerste vijf dagen van het begin van de symptomen afneemt in vergelijking met een RT-PCR-assay.
18. Er wordt voorgesteld om StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG-antilichaamsneltest (caW 502090) te gebruiken om het antilichaam te detecteren om de gevoeligheid van de diagnose van COVID-19 te vergroten.
19. Het wordt niet aanbevolen om Virus Transportation Medla (VTM)-monsters te gebruiken. Als klanten erop staan dit monstertype te gebruiken, moeten klanten zichzelf valideren.
20. De StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is gevalideerd met de uitstrijkjes in de kit.Het gebruik van alternatieve wattenstaafjes kan leiden tot valse resultaten.
21. Frequente tests zijn nodig om de gevoeligheid van de diagnose van COVID-19 te vergroten.
22.Geen afname in gevoeligheid in vergelijking met het wildtype met rasped naar de volgende varianten - VOC1 Kent, VK, B.1.1.7 en VOC2 Zuid-Afrika, B.1.351.
23 Buiten bereik van kinderen houden.
24. Positieve resultaten geven aan dat er virale antigenen zijn gedetecteerd in het genomen monster. Ga zelf in quarantaine en informeer uw huisarts onmiddellijk.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mailadres:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produkt verpakking
