28 oktober 2020 werd de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit van Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. geaccepteerd door de Amerikaanse FDA (EUA).Nadat de SARS-CoV-2-antigeendetectiekit de Guatemala-certificering en de Indonesische FDA-certificering heeft verkregen, is dit nog een belangrijk positief nieuws.

Figuur 1 US FDA EUA acceptatiebrief

Afbeelding 2 Indonesisch registratiecertificaat van SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Afbeelding 3 Guatemala-certificering van SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

In vergelijking met PCR-nucleïnezuurdetectietechnologie is immunologische methodologie gemakkelijker op grote schaal te gebruiken vanwege de snelle, gemakkelijke en goedkope voordelen.Voor antilichaamdetectie is de vensterperiode van antigeendetectie eerder, wat meer geschikt is voor vroege grootschalige screening, en nucleïnezuur- en antilichaamdetectie is ook van groot belang voor klinische hulpdiagnose.

Vergelijking van de voordelen van de nucleïnezuurdetectiemethode en antigeendetectietechnologie:

	RT-PCR-nucleïnezuurdetectie	Immunologische methodologie Antigeendetectietechnologie
Gevoeligheid	De gevoeligheid is meer dan 95%.Omdat nucleïnezuurdetectie virustemplates kan versterken, is de gevoeligheid ervan in theorie hoger dan die van immunologische detectiemethoden.	De gevoeligheid varieert van 60% tot 90%, immunologische methoden vereisen relatief lage monstervereisten en antigeeneiwitten zijn relatief stabiel, dus de gevoeligheid van de antigeendetectiekit is stabiel.
Specificiteit:	boven 95%	Meer dan 80%
Tijdrovende detectie	De testresultaten kunnen langer dan 2 uur worden verkregen en vanwege apparatuur en andere redenen kan een snelle inspectie ter plaatse niet worden uitgevoerd.	Een monster heeft slechts 10-15 minuten nodig om resultaten te produceren, die snel ter plaatse kunnen worden geïnspecteerd.
Of u apparatuur wilt gebruiken	Vereist dure apparatuur zoals PCR-instrumenten.	Er is geen uitrusting vereist.
Of het nu gaat om een ​​enkele bewerking:	Nee, het zijn allemaal batchmonsters.	Kan.
Technische moeilijkheidsgraad:	Complex en vereist professionals.	Eenvoudig en gemakkelijk te bedienen.
Transport- en opslagomstandigheden	Transporteren en opslaan bij min 20℃.	Kamertemperatuur.
Reagens prijs:	Duur.	Goedkoop.

SARS-CoV-2 antigeen snelle test

SARS-CoV-2 antigeen snelle testkit