28 oktober 2020, SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit van Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. werd geaccepteerd door de Amerikaanse FDA (EUA). Na de SARS-COV-2 antigeendetectiekit verkregen Guatemala-certificering en Indonesië FDA-certificering, dit is een ander belangrijk positief nieuws.

Figuur 1 US FDA EUA Acceptatiebrief

Figuur 2 Indonesisch registratiecertificaat van SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit

Figuur 3 Guatemala-certificering van SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit

In vergelijking met PCR-nucleïnezuurdetectietechnologie is de immunologische methodologie gemakkelijker te worden gebruikt vanwege de snelle, handige en goedkope voordelen. Voor antilichaamdetectie is de vensterperiode van antigeendetectie eerder, wat meer geschikt is voor vroege grootschalige screening, en is nucleïnezuur en antilichaamdetectie is ook van groot belang voor klinische hulpdiagnose.

Vergelijking van de voordelen van nucleïnezuurdetectiemethode en antigeendetectietechnologie:

	RT-PCR-nucleïnezuurdetectie	Immunologische methodologie Antigeen detectietechnologie
Gevoeligheid	De gevoeligheid is meer dan 95%. In theorie, omdat nucleïnezuurdetectie virussjablonen kan versterken, is de gevoeligheid ervan hoger dan die van immunologische detectiemethoden.	Gevoeligheid varieert van 60% tot 90%, immunologische methoden vereisen relatief lage steekproefvereisten en antigeen -eiwitten zijn relatief stabiel, dus de gevoeligheid van de antigeendetectiekit is stabiel.
Specificiteit	boven 95%	Meer dan 80%
Tijdrovende detectie	De testresultaten kunnen meer dan 2 uur worden verkregen, en vanwege apparatuur en andere redenen kan snelle inspectie ter plaatse niet worden uitgevoerd.	Een monster heeft slechts 10-15 minuten nodig om resultaten te produceren, die snel op de site kunnen worden geïnspecteerd.
Of u apparatuur moet gebruiken	Vereist dure apparatuur zoals PCR -instrumenten.	Er is geen apparatuur vereist.
Of een enkele bewerking	Nee, het zijn allemaal batchmonsters.	Kan.
Technische werking van werking	Complex en vereisen professionals.	Eenvoudig en gemakkelijk te bedienen.
Transport- en opslagomstandigheden	Transport en bewaar op min 20 ℃.	Kamertemperatuur.
Reagensprijs	Duur.	Goedkoop.

SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test

SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Kit