Onlangs heeft Nanjing LimingBio's nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) antigeendetectiereagens "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" de prestatieverificatie verkregen van het Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) in Duitsland, dit product is gecertificeerd door het Duitse Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM).LimingBio is een van de weinige fabrikanten in China geworden die de dubbele certificering van BfArM+PEI in Duitsland heeft behaald.De antigeen-sneltest van Liming Bio is geslaagd voor de gezaghebbende certificering van het ministerie van Volksgezondheid van veel landen, wat de uitstekende prestaties van de kit volledig aantoont.
De snelle antigeentest van Liming Bio heeft de Duitse PEI-prestatieverificatie met succes doorstaan
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (Duits: Paul-Ehrlich-Institut), ook bekend als het Duitse federale instituut voor vaccins en biogeneeskunde, is een onderzoeksinstelling en medisch regelgevend agentschap van de Duitse Federatie, momenteel onder het federale ministerie van Volksgezondheid (BMG ), heeft de onafhankelijke uitvoering van biologische productinspectie, goedkeuring van klinische proeven, productgoedkeuring en marketing en uitgifte van batches.Tegelijkertijd houdt het zich ook bezig met het opstellen, herzien van relevante regelgeving envoorzien inswetenschappelijk advies voor verschillende organisaties, met name sommige landen van de Europese Unie, de Europese Unie en internationale comités.EENook, hetvoorzien insprofessioneel advies aan de Duitse regering, lokale instanties en het parlement, ensrelevante informatie voor patiënten en consumenten.
De antigeen-sneltest van Liming Bio heeft met succes de Duitse BfArM-certificering doorstaan
De StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test, ontwikkeld door Nanjing Liming Bio, heeft achtereenvolgens de CE-certificering van de Europese Unie, de registratie-inspectieverificatie van het China National Institute for Food and Drug Control (NIFDC), is opgenomen in de aanbevolen lijst van de Rockefeller Foundation en Guatemala certificering, certificering van het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid, Duitse certificering, Ecuador-certificering, Brazilië (ANVISA) certificering, Chili-certificering, Argentinië-certificering, Dominica-certificering, Guatemala-certificering, Singapore HSA-certificering, Maleisië (MDA)-certificering, Filippijnen FDA-certificering, Indonesië-certificering, Thailand certificering.Het heeft lof gekregen in de onafhankelijke evaluatie van het Britse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (DHSC) en (Britse AAA-certificering).
Maleisië MDA Novel Coronavirus Antigeen Zelftest Certificaat
Functies en voordelen:
01 Handige monstername: niet-invasieve monsterafname, speeksel- of nasofaryngeale uitstrijkje.
02 Snelle detectie: het hele detectieproces duurt slechts 15 minuten en de resultaten worden direct waargenomen door de ogen.
03 Eenvoudige bediening: Het kan worden bediend zonder hulpapparatuur en zonder enige ervaring.
04 Uitstekende prestaties: specificiteit is 99,26%, gevoeligheid is 96,2% en de algehele nauwkeurigheid is 95%.
05 Aanpassing van de vraag: Op dit moment heeft het bedrijf een professionele medische versie, een zelftest voor thuis (speeksel + nasopharyngeal uitstrijkje) en een mini-zelftestversie, enz. De verpakking en instructies kunnen worden aangepast aan de behoeften van de klant.
Dit systeemapparaat voor SARS-CoV-2 antigeen snelle test (pentype) is uitgerust met een biologisch veiligheidsbeschermingsapparaat, dat effectief kan voorkomen dat het virus in de monsterverwerkingsoplossing vervluchtigt in de lucht, het milieu vervuilt, en effectief de operator tijdens de detectie van de SARS-CoV-2-antigeensneltest.
De huidige wereldwijde epidemische situatie is nog steeds ernstig.Met de opkomst en verspreiding van varianten van het nieuwe coronavirus-virus is de epidemische situatie in veel landen en regio's hersteld en staan de preventie- en bestrijdingsinspanningen voor grotere uitdagingen.De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is snel, nauwkeurig, eenvoudig te bedienen en vereist weinig apparatuur en personeel.Het is zeer geschikt voor het snel onderzoeken van vermoedelijke gevallen van grootschalige nieuwe kroonvirusinfectie en is vooral effectief voor een snelle diagnose van geconcentreerde uitbraken.Het kan worden gebruikt als de eerste verdedigingslinie voor epidemische bestrijding, toegepast op de detectie van vroege infecties, ter ondersteuning van epidemische preventie en bestrijding en ter beheersing van de verspreiding van het virus.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. werd opgericht in 2001. Het is een biologisch diagnostisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van klinische microbiële in vitro diagnostische reagentia.Het heeft 20 jaar uitstekende kwaliteit en heeft een compleet kwaliteitssysteem opgebouwd en de IS013485-certificering verkregen.Het productiebeheer verloopt strikt in overeenstemming met het internationale kwaliteitsbeheersysteem, zodat klanten over de hele wereld van hoogwaardige producten kunnen worden voorzien.Het heeft zich geleidelijk ontwikkeld tot een internationaal gerenommeerde grote en middelgrote hightechonderneming die gespecialiseerd is in R&D, productie, verkoop en service van in vitro snelle diagnostische reagentia.
Posttijd: 28 oktober-2021
