Chinese bedrijven doen meedogen om te voldoen aan de wereldwijde vraag naar coronavirus -testkits zelfsNaarmate de binnenlandse vraag opdroogt, maar de productiejuggernaut kan niet genoeg maken

Finbarr Bermingham, Sidney Leng en Echo Xie
Omdat de gruwel van de uitbraak van coronavirus in China zich ontvouwde tijdens de maandagvakantie van januari, werd een groep technici in een nanjing -faciliteit bijgehouden met een aanbod van instant noedels en een brief om testkits te ontwikkelen voor het diagnosticeren van het virus. Al op dat moment was het coronavirus door de stad Wuhan gescheurd en verspreidde zich snel over China. Een handvol diagnostische tests was goedgekeurd door de centrale overheid, maar honderden bedrijven in het hele land kroop nog steeds om nieuwe te ontwikkelen.

We hebben nu zoveel bestellingen ... overwegen 24 uur per dag te werken
Zhang Shuwen, nanjing liming bio-producten

"Ik heb er niet aan gedacht om goedkeuringen in China aan te vragen," zei Zhang Shuwen, van Nanjing Li Ming Bio-producten. “De applicatie kost te veel tijd. Wanneer ik eindelijk de goedkeuringen krijg, is de uitbraak misschien al klaar. " In plaats daarvan maken Zhang en het bedrijf dat hij heeft opgericht, deel uit van een legioen Chinese exporteurs die testkits verkopen aan de rest van de wereld terwijl de pandemie zich verspreidt buiten China, waar de uitbraak nu steeds meer onder controle wordt geleverd, wat leidt tot een daling van de binnenlandse vraag. In februari solliciteerde hij om vier testproducten in de Europese Unie te verkopen en in maart CE -accreditatie te ontvangen, wat betekent dat ze voldeden aan de EU -gezondheids-, veiligheids- en milieunormen. Nu heeft Zhang een orderboek vol met klanten uit Italië, Spanje, Oostenrijk, Hongarije, Frankrijk, Iran, Saoedi -Arabië, Japan en Zuid -Korea. “We hebben zoveel bestellingen nu we werken tot 21.00 uur,
zeven dagen per week. We overwegen 24 uur per dag te werken en vragen werknemers om elke dag drie diensten te nemen, 'zei Zhang. Naar schatting zijn er nu meer dan 3 miljard mensen op slot over de hele wereld, met het wereldwijde dodental van coronavirus dat 30.000 overtreft. Infectie broeinesten zijn ontploft in Europa en de Verenigde Staten, waarbij het epicentrum van Wuhan in centraal China naar Italië verschuift, vervolgens Spanje en nu.

New York. Het chronische tekort aan testapparatuur betekent dat in plaats van wordt gediagnosticeerd, potentiële patiënten die als "laag risico" worden gezien, worden gevraagd om thuis te blijven. “Begin februari werd ongeveer de helft van onze testkits verkocht in China en de helft in het buitenland. Nu wordt er bijna geen in eigen land verkocht. De enigen die we hier nu verkopen, zijn voorPassagiers die van buitenaf komen [China] die moeten worden getest, ”zei een senior executive bij de BGI Group, het grootste genoomsequencingbedrijf van China, die onder sprak onderde toestand van anonimiteit. Begin februari maakte BGI 200.000 kits per dag uit zijn fabriek in Wuhan. De plant, met een "paar honderd" werknemers, werd 24 uur per dag gehouden terwijl het grootste deel van de stad gesloten was. Nu zei hij dat het bedrijf 600.000 kits per dag produceerde en net het eerste Chinese bedrijf was geworden dat noodgoedkeuring kreeg om zijn fluorescerende realtime polymerase kettingreactie (PCR) -tests in de VS te verkopen. Door Chinees gemaakte testkits worden een meer gebruikelijke aanwezigheid in heel Europa en de rest van de wereld, waardoor een nieuwe dimensie wordt toegevoegd aan het brullende debat over afhankelijkheid van medische benodigdheden uit China. Vanaf donderdag hadden 102 Chinese bedrijven toegang gekregen tot de Europese markt, volgens Song Haibo, voorzitter van de China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), vergeleken met slechts één in de VS. Veel van deze bedrijven, echter,Heb niet de vereiste National Medical Products Administration toestemming om in China te verkopen. Slechts 13 hebben in feite een licentie gegeven om PCR -testkits in China te verkopen, met acht de eenvoudiger antilichaamversie verkopen. Een manager bij een biotechnologiebedrijf in Changsha, die niet wilden worden geïdentificeerd, zei dat het bedrijf alleen een vergunning had om PCR-testkits voor dieren in China te verkopen, maar zich voorbereidde op de productie van de productie van 30.000 nieuwe covid-19-kits om in Europa te verkopen , na "net een CE -certificaat ontvangen op 17 maart.

Niet al deze uitstapjes op de Europese markt zijn een succes geweest. China exporteerde 550 miljoen gezichtsmaskers, 5,5 miljoen testkits en 950 miljoen ventilatoren naar Spanje voor een bedrag van 432 miljoen euro (US $ 480 miljoen) eerder in maart, maar er werden al snel zorgen over de kwaliteit van de tests.

Er zijn de afgelopen dagen gevallen geweest van ontvangers van Chinese testapparatuur die meldden dat het niet werkte zoals verwacht. Vorige week meldde de Spaanse krant El País antigeen-testapparatuur van het in Shenzhen gevestigde bedrijf Bioeasy Biotechnology had slechts een detectiepercentage van 30 procent forcovid-19, toen ze 80 procent nauwkeurig moesten zijn. BioEasy, zo bleek, werd niet opgenomen op een goedgekeurde lijst van leveranciers die door het Chinese ministerie van Handel aan Spanje werden aangeboden. Defect, in plaats daarvan suggererend dat de Spaanse onderzoekers de instructies niet correct hadden gevolgd. Autoriteiten in de Filippijnen zeiden ook op zaterdag dat ze testkits uit China hadden weggegooid, en claimden slechts een nauwkeurigheid van 40 procent. Bron, die vroeg niet te worden genoemd. "Maar dit zou een onbeleefde ontwaken moeten zijn om geen kwaliteitscontrole op te geven, of we zullen kostbare schaarse bronnen uit het raam gooien en verdere zwakke punten naar het systeem brengen, waardoor het virus verder kan uitbreiden."

De meer complexe PCR -test probeert genetische sequenties van het virus te vinden door primers in te zetten - chemicaliën of reagentia die worden toegevoegd om te testen of een reactie optreedt - die hechten aan de beoogde genetische sequenties. De zogenaamde "snelle testen" wordt ook uitgevoerd met een nasaal wattenstaafje en kan worden gedaan zonder dat het onderwerp hun auto verlaat. Het monster wordt vervolgens snel geanalyseerd op antigenen die suggereren dat het virus aanwezig is.

Leo Poon, hoofd van de Laboratoriumwetenschappen van de volksgezondheid aan de Hong Kong University, zei dat PCR -testen "veel voorkeur" hadden boven antilichaam of antigeen -testen, die alleen coronavirus konden detecteren zodra de patiënt minstens 10 dagen is besmet.

PCR -tests zijn echter veel complexer om te ontwikkelen en te produceren, en met een acuut wereldwijd tekort, landen over de hele wereld in voorraad de eenvoudigere versies.

In toenemende mate wenden regeringen zich tot China, die samen met Zuid -Korea een van de weinige plaatsen ter wereld is met nog steeds beschikbare testkits.

Het is potentieel veel ingewikkelder dan het maken van beschermende apparatuur
Benjamin Pinsky, Stanford University

Op donderdag kondigde de Ierse luchtvaartmaatschappij Aer Lingus aan dat het elke dag vijf van zijn grootste vliegtuigen naar China zou sturen om apparatuur op te halen, waaronder 100.000 testkits per week, waarbij ze zich aansluiten bij een groot aantal landen die commerciële vliegtuigen herbestemmen als Jumbo Medical Delivery -schepen.

Maar er is gezegd dat zelfs met zo'n push China niet kon voldoen aan de vraag van de wereld naar testkits, waarbij één leverancier de totale wereldwijde vraag als "oneindig" beschrijft.

Huaxi Securities, een Chinese beleggingsonderneming, schatte vorige week de wereldwijde vraag naar testkits met maximaal 700.000 eenheden per dag, maar gezien het gebrek aan tests nog steeds heeft geleid tot bijna de helft van de planeet die draconische lockdowns implementeert, lijkt dit cijfer conservatief. En gezien de angst voor virusdragers die geen symptomen vertonen, zou iedereen in een ideale wereld worden getest, en waarschijnlijk meer dan eens.

"Zodra het virus onbevredigde was, weet ik niet zeker of de wereld, zelfs als het volledig wordt georganiseerd, had kunnen worden getest op het niveau dat mensen willen testen," zei Ryan Kemp, directeur van Zymo Research, een Amerikaanse fabrikant van de moleculaire biologie Onderzoekstools, die "100 procent heeft gedraaid voor het ondersteunen van de COVID-19-inspanning, die het hele bedrijf letterlijk mobiliseren om het te ondersteunen".

Song, bij CAIVD, schatte dat als je de capaciteiten van de bedrijven in China en de Europese Unie combineerde, er elke dag voldoende tests kunnen worden gedaan om 3 miljoen mensen te bedienen met een mix van PCR- en antilichaamtests.

Vanaf donderdag hadden de VS in totaal 552.000 mensen getest, zei het Witte Huis. Stephen Sunderland, een partner gericht op medische technologie bij Shanghaibased LEK Consulting, schatte dat als de VS en de EU hetzelfde testniveau zouden volgen als Zuid -Korea, er behoefte zou zijn aan 4 miljoen tests.

Met dit in gedachten is het onwaarschijnlijk dat alle productiecapaciteit ter wereld zou kunnen voldoen aan de vraag, althans op de korte termijn.

Testapparatuur was "niet zoals het maken van maskers", zei de bron bij BGI, die waarschuwde dat het onmogelijk zou zijn voor niet-specialistische bedrijven zoals Ford, Xiaomi of Tesla om testkits te maken, gezien de complexiteit en toetredingsdrempels.

Uit de huidige capaciteit van het bedrijf van 600.000 per dag, "is het onmogelijk om de fabriek uit te breiden" vanwege het betrokken procedurele ruzies, zei de BGI -bron. De productie van diagnostische apparatuur in China moet voldoen aan krappe klinische normen en dus duurt het goedkeuringsproces voor een nieuwe faciliteit tussen de zes en 12 maanden.

"Het is uitdagender om de output ineens te vergroten, of op zoek te gaan naar een alternatieve bron, dan in het geval van maskers," zei Poon. “De fabriek moet worden geaccrediteerd en moet voldoen aan hoge normen. Het kost tijd. om dit te doen. "

Song zei dat voor zoiets ernstigs als coronavirus, het hebben van een testkit goedgekeurd door China zou kunnenWees nog zwaarder dan normaal. “Het virus is zeer besmettelijk en het Pecimen -management isStrikt, het is moeilijk ... om monsters te verkrijgen om de producten volledig te verifiëren en te evalueren, ”aan het hoofd.

De uitbraak heeft ook invloed gehad op de beschikbaarheid van de grondstoffen die in de apparatuur worden gebruikt, wat leidt tot tekorten over de hele wereld.

Een product gemaakt door Zymo om biologische monsters te transporteren en op te slaan is bijvoorbeeld beschikbaar in voldoende voorraad - maar het bedrijf ziet een tekort aan de eenvoudige wattenstaafjes die nodig zijn om de monsters te verzamelen.

De oplossing van Zymo is om wattenstaafjes van andere bedrijven te gebruiken. "Er zijn echter zulke beperkte benodigdheden, dat we organisaties reagens hebben verstrekt om te combineren met de wattenstaafjes die ze bij de hand hebben", zei Kemp, eraan toevoegend dat, in een gril van de geglobaliseerde medische supply chain, veel van de vlekken van de wereld zijn gemaakt door het Italiaanse bedrijf Copan, in de door virus getroffen regio Lombardije.

Benjamin Pinsky, die het belangrijkste referentielaboratorium voor coronavirus voor Noord -Californië runt van de Stanford University, zei: "Er zijn enorme chal -lenges geweest met het aanbod van bepaalde reagentia en verbruiksartikelen"
gebruikt bij PCR -testen.

Hoewel Pinsky een PCR -test heeft bedacht, heeft hij moeite met het inkoop van benodigdheden, waaronder wattenstaafjes, virale transportmedia, PCR -reagentia en extractiekits. “Sommige daarvan zijn erg moeilijk te krijgen. Er zijn vertragingen geweest van enkele bedrijven die de primers en sondes produceren, "voegde hij eraan toe. “Het is potentieel veel ingewikkelder dan maken
Persoonlijke beschermende apparatuur. "

Zhang in Nanjing heeft de capaciteit om 30.000 PCR -testkits per dag te maken, maar is van plan om nog twee machines te kopen om het te verhogen tot 100.000. Maar exporterende logistiek is complex, zei hij. "Niet meer dan vijf bedrijven in China kunnen PCR -testkits in het buitenland verkopen omdat het transport een omgeving nodig heeft op min 20 graden Celsius (68 graden Fahrenheit)," zei Zhang. "Als bedrijven de logistiek van koude ketens vroegen om te transporteren, zijn de vergoeding zelfs hoger dan de goederen die ze kunnen verkopen."

Europese en Amerikaanse bedrijven hebben over het algemeen de markt voor diagnostische apparatuur van de wereld gedomineerd, maar nu is China een essentiële hub voor benodigdheden geworden.

In een tijdstip van dergelijke tekorten bevestigt het geval in Spanje echter dat te midden van de dringende klautering voor medische grondstoffen die dit jaar net zo schaars en waardevol zijn geworden als goudstof, de koper altijd moet oppassen.