Abstract
Onlangs is Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit gecertificeerd door het Braziliaanse National Health Supervision Bureau en heeft het de ANVISA-certificering verkregen.Tegelijkertijd staan de SARS-CoV-2 RT-PCR en de IgM/IgG-antilichaam-sneltestkit ook op de officiële aanbevolen aanschaflijst van Indonesië.
Afbeelding 1 de ANVISA-certificering van Brazilië
Brazilië (ANVISA) certificering
ANVISA, bekend als Agência Nacional de Vigilância Sanitária, is de Braziliaanse regelgever voor medische hulpmiddelen.Het is noodzakelijk dat een bedrijf geregistreerd is bij ANVISA, het National Health Supervision Agency, om medische hulpmiddelen legaal te verkopen in Brazilië.Om te worden gecertificeerd, moeten medische hulpmiddelen die Brazilië binnenkomen, voldoen aan de vereisten van de Braziliaanse GMP, samen met de specifieke normen die zijn vastgesteld door de Braziliaanse autoriteiten.In Brazilië worden medische hulpmiddelen voor IVD geclassificeerd in Klasse I, II, III en IV op basis van het risiconiveau van laag naar hoog.Voor Klasse I- en II-producten wordt de Cadastro-benadering toegepast, terwijl voor Klasse III- en IV-producten de Registro-benadering wordt gebruikt.Na succesvolle registratie wordt een registratienummer uitgegeven door ANVISA en worden de gegevens geüpload naar de Braziliaanse database met medische hulpmiddelen. Dit nummer en de bijbehorende registratie-informatie verschijnen op DOU (Diário Oficial da União).
Afbeelding 2 De officiële aanbevolen inkooplijst van Indonesië
Afbeelding 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antilichaam snelle test
Afbeelding 4 Nieuw Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR-kit
Opmerking:
Deze zeer gevoelige, gebruiksklare PCR-kit is beschikbaar in gevriesdroogd formaat (vriesdroogproces) voor langdurige opslag.De kit kan bij kamertemperatuur worden vervoerd en bewaard en is een jaar houdbaar.Elke tube met premix bevat alle reagentia die nodig zijn voor de PCR-amplificatie, inclusief reverse-transcriptase, Taq-polymerase, primers, probes en dNTP-substraten.Het hoeft alleen 13ul gedestilleerd water en 5ul geëxtraheerde RNA-template toe te voegen, dan kan het worden uitgevoerd en geamplificeerd op de PCR-instrumenten.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detectie voor drie genen) is eerder CE-gemarkeerd in het VK en wordt nu geaccepteerd en verwerkt door de EUA van de FDA in Amerika.
De tweede COVID-19-uitbraak in Europa heeft zich onlangs verspreid.Met het oog op de COVID-19 wordt de situatie steeds ernstiger.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. heeft zijn maatschappelijke verantwoordelijkheid op zich genomen.Door de voordelen van het bedrijf te combineren bij de ontwikkeling van microbiële diagnostische reagentia, de SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test en Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detectie voor drie genen) (gevriesdroogd poeder) ontwikkeld door het bedrijf zijn zeer geprezen door de markt.
Ondertussen is de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Latex-immunochromatografie) opnieuw verbeterd en ontwikkeld, die kort daarna zal worden vrijgegeven.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. heeft de kwaliteit van de testkit altijd op de eerste plaats gezet en concentreert zich op de uitbreiding van de capaciteit.Het bedrijf zal hoogwaardige COVID-19-testproducten en -diensten leveren aan medische instellingen over de hele wereld, en bijdragen aan de wereldwijde preventie en bestrijding van epidemieën, om zo een wereldwijde gemeenschap met een gedeelde toekomst op te bouwen.
Lang indrukken ~ Scan en volg ons
E-mail:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com
Posttijd: 19 jul-2020
